Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární fluorescenční endoskopie u pacientů s familiární adenomatózní polypózou s použitím Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. října 2023 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Vizualizace blízkého infračerveného fluorescenčního indikátoru zacíleného na VEGF u pacientů s familiární adenomatózní polypózou během fluorescenční endoskopie Pilotní intervenční studie v jediném centru

Existuje potřeba lepší vizualizace polypů během kontrolní endoskopie u pacientů s dědičnými syndromy rakoviny tlustého střeva, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) a Lynchův syndrom (LS), aby se zlepšila míra detekce adenomu. Optické molekulární zobrazování biomarkerů asociovaných s adenomem je slibnou technikou pro uspokojení této potřeby. Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) je nadměrně exprimován v adenomatózní tkáni tlustého střeva oproti normální tkáni a ukázal se být platným cílem pro molekulární zobrazování. Univerzitní lékařské centrum Groningen (UMCG) vyvinulo fluorescenční indikátor označením humanizované monoklonální protilátky bevacizumab zacílené na VEGF, v současnosti používané v protinádorové léčbě, fluorescenčním barvivem IRDye800CW. Vyšetřovatelé předpokládají, že když je bevacizumab-IRDye800CW podáván pacientům, hromadí se v adenomech exprimujících VEGF, což umožňuje vizualizaci adenomu pomocí nově vyvinuté platformy pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti (NIR) (NL43407.042.13). Tato hypotéza bude testována v této studii proveditelnosti vedle stanovení optimální dávky indikátoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s geneticky nebo klinicky prokázanou familiární adenomatózní polypózou. Geneticky prokázáno: Identifikována mutace adenomatózní polypózy Coli (APC). Klinicky prokázáno: více než 100 kolorektálních polypů při diagnóze
  • Věk 18 až 70 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Adekvátní potenciál pro sledování

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas
  • Proktokolektomie
  • MutYH mutace
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy
  • Těhotné nebo kojící ženy. Pro ženy ve fertilním věku musí být k dispozici dokumentace o negativním těhotenském testu. Ženy ve fertilním věku jsou ženy v premenopauzálním období s intaktními reprodukčními orgány a ženy méně než dva roky po menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka stopovače: 4,5 mg
Pacienti obdrží tři dny před postupem fluorescenční endoskopie (s platformou pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti) 4,5 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 10 mg nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dny před postupem fluorescenční endoskopie.
Ostatní jména:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Přístroj: Platforma pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek vláken je připojen svým proximálním koncem ke kameře, která dokáže detekovat blízké infračervené fluorescenční světlo. Distální konec je vložen do pracovního kanálu klinického videoendoskopu, který se používá pro postup dozorové endoskopie.
Experimentální: Dávka indikátoru: 10 mg
Pacienti obdrží tři dny před postupem fluorescenční endoskopie (s platformou pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti) 10 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 10 mg nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dny před postupem fluorescenční endoskopie.
Ostatní jména:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Přístroj: Platforma pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek vláken je připojen svým proximálním koncem ke kameře, která dokáže detekovat blízké infračervené fluorescenční světlo. Distální konec je vložen do pracovního kanálu klinického videoendoskopu, který se používá pro postup dozorové endoskopie.
Experimentální: Dávka stopovače: 25 mg
Pacienti obdrží tři dny před postupem fluorescenční endoskopie (s platformou pro fluorescenční endoskopii v blízké infračervené oblasti) 25 mg fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Lék: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenózní podání 4,5 mg, 10 mg nebo 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dny před postupem fluorescenční endoskopie.
Ostatní jména:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Přístroj: Platforma pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek vláken je připojen svým proximálním koncem ke kameře, která dokáže detekovat blízké infračervené fluorescenční světlo. Distální konec je vložen do pracovního kanálu klinického videoendoskopu, který se používá pro postup dozorové endoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet fluorescenčních adenomatózních polypů během dozorové endoskopie pomocí platformy fluorescenční endoskopie v blízké infračervené oblasti u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP) po podání fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW.
Časové okno: Při kontrolní endoskopii
Hlavním cílem této studie je stanovit senzitivitu fluorescenčního indikátoru bevacizumab-IRDye800CW a platformy pro blízkou infračervenou fluorescenční endoskopii při identifikaci adenomatózních polypů během dozorové endoskopie u pacientů s familiární adenomatózní polypózou (FAP).
Při kontrolní endoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte průměrnou intenzitu fluorescence polypů během fluorescenční endoskopie, resekujte polypy a vyhodnoťte intenzitu VEGF po imunohistochemii na VEGF.
Časové okno: Dva roky
V tomto měření výsledku se určuje, zda existuje korelace mezi pozorovanou střední intenzitou fluorescence polypu a expresí VEGF ve stejném polypu, jak bylo stanoveno imunohistochemií a případně analýzou RNA/DNA. Jinými slovy, odráží střední intenzita fluorescence expresi VEGF polypu?
Dva roky
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Až 1 týden po podání
Sběr bezpečnostních údajů týkajících se podávání Bevacizumab-IRDye800CW (nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR)).
Až 1 týden po podání
Změřte průměrnou intenzitu fluorescence adenomů a porovnejte ji mezi třemi různými dávkovými skupinami, abyste určili nejlepší dávku indikátoru pro postup fluorescenční endoskopie.
Časové okno: Dva roky
Cílem tohoto výsledného měření je určit optimální dávku indikátoru (4,5, 10 nebo 25 mg) bevacizumabu-IRDye800CW pro postup molekulárně řízené fluorescenční endoskopie k vizualizaci adenomů. Intenzita fluorescence adenomů bude měřena in vivo během fluorescenční endoskopie a ex vivo (např. pomocí konfokální fluorescenční mikroskopie, spektroskopie). To bude porovnáno mezi třemi podskupinami (pacienti s různými časovými intervaly mezi injekcí indikátoru a endoskopickým postupem), aby se určil nejlepší časový interval mezi injekcí indikátoru a endoskopickým postupem.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení