Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær fluorescensendoskopi hos pasienter med familiær adenomatøs polypose, ved bruk av Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. oktober 2023 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Visualisering av et VEGF-målrettet nær-infrarødt fluorescerende sporstoff hos pasienter med familiær adenomatøs polypose under fluorescensendoskopi En enkeltsenterpilotintervensjonsstudie

Det er behov for bedre visualisering av polypper under overvåkingsendoskopi hos pasienter med arvelige tykktarmskreftsyndromer som familiær adenomatøs polypose (FAP) og Lynch-syndrom (LS), for å forbedre adenomdeteksjonsraten. Optisk molekylær avbildning av adenomassosierte biomarkører er en lovende teknikk for å imøtekomme dette behovet. Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er overuttrykt i adenomatøst kolonvev versus normalt vev og har vist seg å være et gyldig mål for molekylær avbildning. University Medical Center Groningen (UMCG) utviklet et fluorescerende sporstoff ved å merke det VEGF-målrettede humaniserte monoklonale antistoffet bevacizumab, som for tiden brukes i anti-kreftterapi, med det fluorescerende fargestoffet IRDye800CW. Etterforskerne antar at når bevacizumab-IRDye800CW administreres til pasienter, akkumuleres det i VEGF-uttrykkende adenomer, noe som muliggjør adenomvisualisering ved bruk av en nyutviklet nær-infrarød (NIR) fluorescensendoskopiplattform (NL43407.042.13). Denne hypotesen vil bli testet i denne mulighetsstudien, ved siden av bestemmelsen av den optimale sporstoffdosen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med genetisk eller klinisk bevist familiær adenomatøs polypose. Genetisk bevist: Adenomatøs polyposis coli (APC)-mutasjon identifisert. Klinisk bevist: mer enn 100 kolorektale polypper ved diagnose
  • Alder 18 til 70 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilstrekkelig potensial for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke
  • Proktokolektomi
  • MutYH mutasjon
  • Samtidig ukontrollerte medisinske tilstander
  • Gravide eller ammende kvinner. Dokumentasjon på negativ graviditetstest må foreligge for kvinne i fertil alder. Kvinner i fertil alder er pre-menopausale kvinner med intakte reproduktive organer og kvinner mindre enn to år etter overgangsalderen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spordose: 4,5 mg
Pasienter får tre dager før prosedyren for fluorescensendoskopi (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen) 4,5 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dager før prosedyren for fluorescensendoskopi.
Andre navn:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhet: Nær infrarød fluorescens endoskopi plattform
En fleksibel fiberbunt er festet med sin proksimale ende til et kamera som kan oppdage nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale enden settes inn i arbeidskanalen til et klinisk videoendoskop, som brukes til overvåkingsendoskopi.
Eksperimentell: Tracerdose: 10 mg
Pasientene får tre dager før prosedyren for fluorescensendoskopi (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen) 10 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dager før prosedyren for fluorescensendoskopi.
Andre navn:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhet: Nær infrarød fluorescens endoskopi plattform
En fleksibel fiberbunt er festet med sin proksimale ende til et kamera som kan oppdage nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale enden settes inn i arbeidskanalen til et klinisk videoendoskop, som brukes til overvåkingsendoskopi.
Eksperimentell: Spordose: 25 mg
Pasienter får tre dager før prosedyren for fluorescensendoskopi (med den nær infrarøde fluorescensendoskopiplattformen) 25 mg av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Legemiddel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administrering av 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dager før prosedyren for fluorescensendoskopi.
Andre navn:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhet: Nær infrarød fluorescens endoskopi plattform
En fleksibel fiberbunt er festet med sin proksimale ende til et kamera som kan oppdage nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale enden settes inn i arbeidskanalen til et klinisk videoendoskop, som brukes til overvåkingsendoskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fluorescerende adenomatøse polypper under overvåkingsendoskopi ved bruk av nær-infrarød fluorescensendoskopiplattform hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP), etter administrering av det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW.
Tidsramme: Ved overvåking endoskopi
Hovedmålet med denne studien er å bestemme følsomheten til det fluorescerende sporstoffet bevacizumab-IRDye800CW og den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplattformen for å identifisere adenomatøse polypper under overvåkingsendoskopi hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Ved overvåking endoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten til polyppene under fluorescensendoskopi, fjern polyppene og skår VEGF-intensitet etter immunhistokjemi for VEGF.
Tidsramme: To år
I denne utfallsmålingen bestemmes det om det er en korrelasjon mellom den observerte gjennomsnittlige fluorescensintensiteten til en polypp og VEGF-ekspresjonen i den samme polyppen, som bestemt med immunhistokjemi og til slutt RNA/DNA-analyse. Med andre ord, gjenspeiler den gjennomsnittlige fluorescensintensiteten VEGF-uttrykket til polyppen?
To år
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Inntil 1 uke etter administrering
Innsamling av sikkerhetsdata vedrørende administrering av Bevacizumab-IRDye800CW (bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)).
Inntil 1 uke etter administrering
Mål den gjennomsnittlige fluorescerende intensiteten til adenomer og sammenlign dette mellom de tre forskjellige doseringsgruppene for å bestemme den beste spordosen for fluorescensendoskopi-prosedyren.
Tidsramme: To år
Målet med dette utfallsmålet er å bestemme den optimale tracerdosen (4,5, 10 eller 25 mg) av bevacizumab-IRDye800CW for den molekylærveiledede fluorescensendoskopi-prosedyren for å visualisere adenomer. Fluorescensintensiteten til adenomer vil bli målt in vivo under fluorescensendoskopi og ex vivo (f.eks. ved bruk av konfokal fluorescensmikroskopi, spektroskopi). Dette vil bli sammenlignet mellom de tre undergruppene (pasienter med ulike tidsintervaller mellom sporinjeksjon og endoskopi-prosedyre) for å bestemme det beste tidsintervallet mellom sporinjeksjon og endoskopi.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger