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Endoscopia de Fluorescência Molecular em Pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar, Usando Bevacizumabe-IRDYe800CW (FLUOFAP)

24 de outubro de 2023 atualizado por: University Medical Center Groningen

Visualização de um traçador fluorescente de infravermelho próximo direcionado ao VEGF em pacientes com polipose adenomatosa familiar durante endoscopia de fluorescência Um estudo de intervenção piloto de centro único

Há necessidade de uma melhor visualização dos pólipos durante a endoscopia de vigilância em pacientes com síndromes hereditárias de câncer de cólon, como Polipose Adenomatosa Familiar (FAP) e Síndrome de Lynch (SL), para melhorar a taxa de detecção de adenoma. A imagem molecular óptica de biomarcadores associados ao adenoma é uma técnica promissora para atender a essa necessidade. O biomarcador Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF) é superexpresso no tecido do cólon adenomatoso versus tecido normal e provou ser um alvo válido para imagens moleculares. O University Medical Center Groningen (UMCG) desenvolveu um marcador fluorescente marcando o anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao VEGF bevacizumab, atualmente usado na terapia anticâncer, com o corante fluorescente IRDye800CW. Os investigadores levantaram a hipótese de que, quando bevacizumab-IRDYe800CW é administrado a pacientes, ele se acumula em adenomas que expressam VEGF, permitindo a visualização do adenoma usando uma plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) recém-desenvolvida (NL43407.042.13). Esta hipótese será testada neste estudo de viabilidade, juntamente com a determinação da dose ótima do traçador.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar comprovada geneticamente ou clinicamente. Geneticamente comprovado: Polipose Adenomatosa Coli (APC) - mutação identificada. Clinicamente comprovado: mais de 100 pólipos colorretais no momento do diagnóstico
  • Idade 18 a 70 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Potencial adequado para acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado
  • Proctocolectomia
  • mutação MutYH
  • Condições médicas concomitantes não controladas
  • Mulheres grávidas ou lactantes. A documentação de um teste de gravidez negativo deve estar disponível para mulheres com potencial para engravidar. Mulheres com potencial para engravidar são mulheres na pré-menopausa com órgãos reprodutivos intactos e mulheres com menos de dois anos após a menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose de traçador: 4,5 mg
Os pacientes recebem três dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo) 4,5 mg do marcador fluorescente bevacizumab-IRDYe800CW.
Medicamento: Bevacizumabe-IRDYe800CW
Administração intravenosa de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDYe800CW 3 dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência.
Outros nomes:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumabe-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo
Um feixe de fibra flexível é conectado com sua extremidade proximal a uma câmera que pode detectar luz fluorescente próxima ao infravermelho. A extremidade distal é inserida no canal de trabalho de um videoendoscópio clínico, que é usado para o procedimento de endoscopia de vigilância.
Experimental: Dose do marcador: 10 mg
Os pacientes recebem três dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo) 10 mg do marcador fluorescente bevacizumab-IRDYe800CW.
Medicamento: Bevacizumabe-IRDYe800CW
Administração intravenosa de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDYe800CW 3 dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência.
Outros nomes:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumabe-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo
Um feixe de fibra flexível é conectado com sua extremidade proximal a uma câmera que pode detectar luz fluorescente próxima ao infravermelho. A extremidade distal é inserida no canal de trabalho de um videoendoscópio clínico, que é usado para o procedimento de endoscopia de vigilância.
Experimental: Dose de traçador: 25 mg
Os pacientes recebem três dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência (com a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo) 25 mg do marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Medicamento: Bevacizumabe-IRDYe800CW
Administração intravenosa de 4,5 mg, 10 mg ou 25 mg de Bevacizumab-IRDYe800CW 3 dias antes do procedimento de endoscopia de fluorescência.
Outros nomes:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumabe-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo
Um feixe de fibra flexível é conectado com sua extremidade proximal a uma câmera que pode detectar luz fluorescente próxima ao infravermelho. A extremidade distal é inserida no canal de trabalho de um videoendoscópio clínico, que é usado para o procedimento de endoscopia de vigilância.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pólipos adenomatosos fluorescentes durante a endoscopia de vigilância usando a plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo em pacientes com Polipose Adenomatosa Familiar (FAP), após a administração do marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Prazo: Na endoscopia de vigilância
O principal objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade do marcador fluorescente bevacizumab-IRDYe800CW e da plataforma de endoscopia de fluorescência de infravermelho próximo na identificação de pólipos adenomatosos durante endoscopia de vigilância em pacientes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
Na endoscopia de vigilância

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meça a intensidade fluorescente média dos pólipos durante a endoscopia de fluorescência, resseque os pólipos e marque a intensidade do VEGF após imuno-histoquímica para VEGF.
Prazo: Dois anos
Nesta medida de resultado, é determinado se existe uma correlação entre a intensidade de fluorescência média observada de um pólipo e a expressão de VEGF no mesmo pólipo, conforme determinado com imuno-histoquímica e, eventualmente, análise de RNA/DNA. Em outras palavras, a intensidade média de fluorescência reflete a expressão de VEGF do pólipo?
Dois anos
Número de participantes com Eventos Adversos Graves como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Até 1 semana após a administração
Coleta de dados de segurança em relação à administração de Bevacizumab-IRDYe800CW (eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e suspeita de reações adversas graves inesperadas (SUSAR)).
Até 1 semana após a administração
Meça a intensidade fluorescente média dos adenomas e compare-a entre os três grupos de dosagem diferentes para determinar a melhor dose de traçador para o procedimento de endoscopia de fluorescência.
Prazo: Dois anos
O objetivo desta medida de resultado é determinar a dose ideal de traçador (4,5, 10 ou 25 mg) de bevacizumabe-IRDye800CW para o procedimento de endoscopia de fluorescência guiada por moléculas para visualizar adenomas. A intensidade de fluorescência dos adenomas será medida in vivo durante a endoscopia de fluorescência e ex vivo (por exemplo, usando microscopia de fluorescência confocal, espectroscopia). Isso será comparado entre os três subgrupos (pacientes com diferentes intervalos de tempo entre a injeção do traçador e o procedimento de endoscopia) para determinar o melhor intervalo de tempo entre a injeção do traçador e o procedimento de endoscopia.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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