Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylifluoresenssiendoskopia potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, käyttäen Bevacizumab-IRDye800CW:tä (FLUOFAP)

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Medical Center Groningen

VEGF-kohdistetun lähi-infrapunafluoresoivan merkkiaineen visualisointi potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi fluoresenssiendoskopian aikana. Yhden keskuksen pilottiinterventiotutkimus

Polyyppien parempi visualisointi valvontaendoskopian aikana potilailla, joilla on perinnöllinen paksusuolen syöpäoireyhtymä, kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) ja Lynchin oireyhtymä (LS), adenooman havaitsemisasteen parantamiseksi. Adenomaan liittyvien biomarkkerien optinen molekyylikuvaus on lupaava tekniikka tämän tarpeen tyydyttämiseksi. Biomarkkeri Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) yliekspressoituu adenomatoottisessa paksusuolen kudoksessa normaaliin kudokseen verrattuna, ja se on osoittautunut päteväksi kohteeksi molekyylikuvauksessa. Groningenin yliopistollinen lääketieteellinen keskus (UMCG) kehitti fluoresoivan merkkiaineen leimaamalla VEGF-kohdennettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine bevasitsumabi, jota tällä hetkellä käytetään syövän vastaisessa hoidossa, fluoresoivalla väriaineella IRDye800CW. Tutkijat olettavat, että kun bevasitsumab-IRDye800CW:tä annetaan potilaille, se kerääntyy VEGF:ää ilmentäviin adenoomeihin, mikä mahdollistaa adenooman visualisoinnin käyttämällä äskettäin kehitettyä lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssiendoskopiaalustaa (NL43407.042.13). Tätä hypoteesia testataan tässä toteutettavuustutkimuksessa optimaalisen merkkiaineannoksen määrittämisen ohella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on geneettisesti tai kliinisesti todistettu familiaalinen adenomatoottinen polypoosi. Geneettisesti todistettu: Adenomatous Polyposis Coli (APC) -mutaatio tunnistettu. Kliinisesti todistettu: yli 100 paksusuolen polyyppiä diagnoosin yhteydessä
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä potentiaali seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
  • Proktokolektomia
  • MutYH-mutaatio
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevan naisen saatavilla on oltava asiakirjat negatiivisesta raskaustestistä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat premenopausaalisia naisia, joiden sukuelimet ovat ehjät, ja naisia ​​alle kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Merkkiannos: 4,5 mg
Potilaat saavat kolme päivää ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustalla) 4,5 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto 3 päivää ennen fluoresenssiendoskopiaa.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Laite: Lähellä infrapunafluoresenssien endoskopiaalusta
Joustava kuitukimppu on kiinnitetty proksimaalisesta päästään kameraan, joka pystyy havaitsemaan lähellä infrapunaloistevaloa. Distaalinen pää työnnetään kliinisen videoendoskoopin työkanavaan, jota käytetään valvonta-endoskopiatoimenpiteeseen.
Kokeellinen: Merkkiannos: 10 mg
Potilaat saavat kolme päivää ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan kanssa) 10 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto 3 päivää ennen fluoresenssiendoskopiaa.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Laite: Lähellä infrapunafluoresenssien endoskopiaalusta
Joustava kuitukimppu on kiinnitetty proksimaalisesta päästään kameraan, joka pystyy havaitsemaan lähellä infrapunaloistevaloa. Distaalinen pää työnnetään kliinisen videoendoskoopin työkanavaan, jota käytetään valvonta-endoskopiatoimenpiteeseen.
Kokeellinen: Merkkiannos: 25 mg
Potilaat saavat kolme päivää ennen fluoresenssiendoskopiamenettelyä (lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan kanssa) 25 mg fluoresoivaa merkkiainetta bevacitsumab-IRDye800CW.
Lääke: Bevasitsumab-IRDye800CW
4,5 mg, 10 mg tai 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW:n suonensisäinen anto 3 päivää ennen fluoresenssiendoskopiaa.
Muut nimet:
  • Beva-800CW
  • Bevasitsumabi-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Laite: Lähellä infrapunafluoresenssien endoskopiaalusta
Joustava kuitukimppu on kiinnitetty proksimaalisesta päästään kameraan, joka pystyy havaitsemaan lähellä infrapunaloistevaloa. Distaalinen pää työnnetään kliinisen videoendoskoopin työkanavaan, jota käytetään valvonta-endoskopiatoimenpiteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fluoresoivien adenomatoottisten polyyppien lukumäärä valvontaendoskopiassa käyttämällä lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustaa potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), fluoresoivan merkkiaineen bevasitsumab-IRDye800CW annon jälkeen.
Aikaikkuna: Valvonnassa endoskopiassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää fluoresoivan merkkiaineen bevasitsumab-IRDye800CW ja lähi-infrapunafluoresenssiendoskopiaalustan herkkyys adenomatoottisten polyyppien tunnistamisessa seurantaendoskopian aikana potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).
Valvonnassa endoskopiassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa polyyppien keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti fluoresenssiendoskopian aikana, resektio polyypit ja pisteytä VEGF-intensiteetti VEGF:n immunohistokemian jälkeen.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tässä tulosmittauksessa määritetään, onko polyypin havaitun keskimääräisen fluoresenssin intensiteetin ja VEGF-ilmentymisen välillä samassa polyypissä korrelaatio, joka on määritetty immunohistokemialla ja lopulta RNA/DNA-analyysillä. Toisin sanoen, heijastaako keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti polyypin VEGF-ilmentymistä?
Kaksi vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko annostelun jälkeen
Turvallisuustietojen kerääminen Bevacizumab-IRDye800CW:n antamisesta (haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE) ja epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset (SUSAR)).
Jopa 1 viikko annostelun jälkeen
Mittaa adenoomien keskimääräinen fluoresenssiintensiteetti ja vertaa tätä kolmen eri annostusryhmän välillä parhaan merkkiaineannoksen määrittämiseksi fluoresenssiendoskooppia varten.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Tämän tulosmittauksen tavoitteena on määrittää bevasitsumab-IRDye800CW:n optimaalinen merkkiannos (4,5, 10 tai 25 mg) molekyyliohjatussa fluoresenssiendoskopiamenettelyssä adenoomien visualisoimiseksi. Adenoomien fluoresenssin intensiteetti mitataan in vivo fluoresenssiendoskopian aikana ja ex vivo (esim. käyttämällä konfokaalista fluoresenssimikroskopiaa, spektroskopiaa). Tätä verrataan kolmen alaryhmän välillä (potilaat, joilla on eri aikaväli merkkiaineinjektion ja endoskopiatoimenpiteen välillä), jotta voidaan määrittää paras aikaväli merkkiaineinjektion ja endoskopiatoimenpiteen välillä.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Medical Center Groningen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia