Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopia fluorescencyjna molekularna u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą z użyciem bevacizumabu-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 października 2023 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Wizualizacja ukierunkowanego na VEGF znacznika fluorescencyjnego bliskiej podczerwieni u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą podczas endoskopii fluorescencyjnej Jednoośrodkowe pilotażowe badanie interwencyjne

Istnieje potrzeba lepszej wizualizacji polipów podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z dziedzicznymi zespołami raka okrężnicy, takimi jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) i zespół Lyncha (LS), w celu poprawy wskaźnika wykrywania gruczolaka. Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z gruczolakiem jest obiecującą techniką spełniającą tę potrzebę. Biomarker Czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) ulega nadekspresji w gruczolakowatej tkance okrężnicy w porównaniu z tkanką prawidłową i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego. Uniwersyteckie Centrum Medyczne w Groningen (UMCG) opracowało znacznik fluorescencyjny, znakując humanizowane przeciwciało monoklonalne ukierunkowane na VEGF, bewacyzumab, obecnie stosowane w terapii przeciwnowotworowej, barwnikiem fluorescencyjnym IRDye800CW. Badacze postawili hipotezę, że po podaniu pacjentom bevacizumabu-IRDye800CW gromadzi się on w gruczolakach wykazujących ekspresję VEGF, umożliwiając wizualizację gruczolaka za pomocą nowo opracowanej platformy endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni (NIR) (NL43407.042.13). Hipoteza ta zostanie sprawdzona w niniejszym studium wykonalności, obok określenia optymalnej dawki znacznika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z genetycznie lub klinicznie potwierdzoną rodzinną polipowatością gruczolakowatą. Udowodnione genetycznie: Zidentyfikowano mutację gruczolakowatej polipowatości jelita grubego (APC). Klinicznie udowodnione: ponad 100 polipów jelita grubego w momencie rozpoznania
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Odpowiedni potencjał kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody
  • Proktokolektomia
  • Mutacja MutYH
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. W przypadku kobiety w wieku rozrodczym musi być dostępna dokumentacja negatywnego wyniku testu ciążowego. Kobiety w wieku rozrodczym to kobiety przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi oraz kobiety mniej niż dwa lata po menopauzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka wskaźnika: 4,5 mg
Pacjenci otrzymują na trzy dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej (z platformą endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni) 4,5 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5 mg, 10 mg lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW na 3 dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej.
Inne nazwy:
  • Beva-800CW
  • Bewacyzumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Urządzenie: Platforma do endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni
Elastyczna wiązka włókien jest przymocowana swoim bliższym końcem do kamery, która może wykrywać światło fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni. Końcówkę dystalną wprowadza się do kanału roboczego wideoendoskopu klinicznego, który służy do procedury endoskopii inwigilacyjnej.
Eksperymentalny: Dawka wskaźnika: 10 mg
Pacjenci otrzymują na trzy dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej (z platformą endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni) 10 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5 mg, 10 mg lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW na 3 dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej.
Inne nazwy:
  • Beva-800CW
  • Bewacyzumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Urządzenie: Platforma do endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni
Elastyczna wiązka włókien jest przymocowana swoim bliższym końcem do kamery, która może wykrywać światło fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni. Końcówkę dystalną wprowadza się do kanału roboczego wideoendoskopu klinicznego, który służy do procedury endoskopii inwigilacyjnej.
Eksperymentalny: Dawka znacznika: 25 mg
Pacjenci otrzymują na trzy dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej (z platformą endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni) 25 mg znacznika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW.
Lek: Bevacizumab-IRDye800CW
Dożylne podanie 4,5 mg, 10 mg lub 25 mg Bevacizumabu-IRDye800CW na 3 dni przed zabiegiem endoskopii fluorescencyjnej.
Inne nazwy:
  • Beva-800CW
  • Bewacyzumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Urządzenie: Platforma do endoskopii fluorescencyjnej w bliskiej podczerwieni
Elastyczna wiązka włókien jest przymocowana swoim bliższym końcem do kamery, która może wykrywać światło fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni. Końcówkę dystalną wprowadza się do kanału roboczego wideoendoskopu klinicznego, który służy do procedury endoskopii inwigilacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba fluorescencyjnych polipów gruczolakowatych podczas endoskopii kontrolnej z wykorzystaniem platformy endoskopii fluorescencyjnej bliskiej podczerwieni u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), po podaniu znacznika fluorescencyjnego bevacizumabu-IRDye800CW.
Ramy czasowe: Podczas endoskopii inwigilacyjnej
Głównym celem pracy jest określenie czułości wskaźnika fluorescencyjnego bevacizumab-IRDye800CW oraz platformy endoskopowej fluorescencji bliskiej podczerwieni w identyfikacji polipów gruczolakowatych podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP).
Podczas endoskopii inwigilacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć średnią intensywność fluorescencji polipów podczas endoskopii fluorescencyjnej, wyciąć polipy i ocenić intensywność VEGF po immunohistochemii dla VEGF.
Ramy czasowe: Dwa lata
W tym pomiarze wyników określa się, czy istnieje korelacja między obserwowaną średnią intensywnością fluorescencji polipa a ekspresją VEGF w tym samym polipie, jak określono za pomocą immunohistochemii i ewentualnie analizy RNA/DNA. Innymi słowy, czy średnia intensywność fluorescencji odzwierciedla ekspresję VEGF polipa?
Dwa lata
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po podaniu
Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa podawania Bevacizumabu-IRDye800CW (zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i podejrzewane niespodziewane poważne działania niepożądane (SUSAR)).
Do 1 tygodnia po podaniu
Zmierzyć średnią intensywność fluorescencji gruczolaków i porównać ją między trzema różnymi grupami dawkowania, aby określić najlepszą dawkę znacznika do procedury endoskopii fluorescencyjnej.
Ramy czasowe: Dwa lata
Celem tego pomiaru wyników jest określenie optymalnej dawki znacznika (4,5, 10 lub 25 mg) bewacizumabu-IRDye800CW do procedury endoskopii fluorescencyjnej sterowanej molekularnie w celu uwidocznienia gruczolaków. Intensywność fluorescencji gruczolaków będzie mierzona in vivo podczas endoskopii fluorescencyjnej oraz ex vivo (np. przy użyciu konfokalnej mikroskopii fluorescencyjnej, spektroskopii). Zostanie to porównane między trzema podgrupami (pacjenci z różnymi odstępami czasu między wstrzyknięciem znacznika a zabiegiem endoskopii) w celu określenia najlepszego odstępu czasu między wstrzyknięciem znacznika a zabiegiem endoskopii.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami