Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Endoscopia de fluorescencia molecular en pacientes con poliposis adenomatosa familiar utilizando bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 de octubre de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

Visualización de un trazador fluorescente de infrarrojo cercano dirigido a VEGF en pacientes con poliposis adenomatosa familiar durante la endoscopia de fluorescencia Un estudio de intervención piloto de un solo centro

Existe la necesidad de una mejor visualización de los pólipos durante la endoscopia de vigilancia en pacientes con síndromes de cáncer de colon hereditario como la poliposis adenomatosa familiar (FAP) y el síndrome de Lynch (LS), para mejorar la tasa de detección de adenomas. La imagen molecular óptica de biomarcadores asociados a adenomas es una técnica prometedora para satisfacer esta necesidad. El biomarcador Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) se sobreexpresa en el tejido de colon adenomatoso frente al tejido normal y ha demostrado ser un objetivo válido para la imagenología molecular. El Centro Médico Universitario de Groningen (UMCG) desarrolló un marcador fluorescente mediante el etiquetado del anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al VEGF bevacizumab, actualmente utilizado en la terapia contra el cáncer, con el tinte fluorescente IRDye800CW. Los investigadores plantean la hipótesis de que cuando se administra bevacizumab-IRDye800CW a los pacientes, se acumula en los adenomas que expresan VEGF, lo que permite la visualización del adenoma utilizando una plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) recientemente desarrollada (NL43407.042.13). Esta hipótesis se probará en este estudio de viabilidad, junto con la determinación de la dosis óptima de trazador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con poliposis adenomatosa familiar probada genética o clínicamente. Probado genéticamente: se identificó una mutación en la poliposis coli adenomatosa (APC). Clínicamente probado: más de 100 pólipos colorrectales en el momento del diagnóstico
  • Edad 18 a 70 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Potencial adecuado para el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas o psiquiátricas que comprometen la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado
  • proctocolectomía
  • Mutación MutYH
  • Condiciones médicas concurrentes no controladas
  • Mujeres embarazadas o lactantes. La documentación de una prueba de embarazo negativa debe estar disponible para la mujer en edad fértil. Las mujeres en edad fértil son mujeres premenopáusicas con órganos reproductivos intactos y mujeres con menos de dos años después de la menopausia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dosis de trazador: 4,5 mg
Los pacientes reciben tres días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano) 4,5 mg del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Administración intravenosa de 4,5 mg, 10 mg o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano
Un haz de fibras flexibles se une con su extremo proximal a una cámara que puede detectar luz fluorescente infrarroja cercana. El extremo distal se inserta en el canal de trabajo de un videoendoscopio clínico, que se utiliza para el procedimiento de endoscopia de vigilancia.
Experimental: Dosis de trazador: 10 mg
Los pacientes reciben tres días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano) 10 mg del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Administración intravenosa de 4,5 mg, 10 mg o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano
Un haz de fibras flexibles se une con su extremo proximal a una cámara que puede detectar luz fluorescente infrarroja cercana. El extremo distal se inserta en el canal de trabajo de un videoendoscopio clínico, que se utiliza para el procedimiento de endoscopia de vigilancia.
Experimental: Dosis de trazador: 25 mg
Los pacientes reciben tres días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia (con la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano) 25 mg del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Administración intravenosa de 4,5 mg, 10 mg o 25 mg de Bevacizumab-IRDye800CW 3 días antes del procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Otros nombres:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano
Un haz de fibras flexibles se une con su extremo proximal a una cámara que puede detectar luz fluorescente infrarroja cercana. El extremo distal se inserta en el canal de trabajo de un videoendoscopio clínico, que se utiliza para el procedimiento de endoscopia de vigilancia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pólipos adenomatosos fluorescentes durante la endoscopia de vigilancia utilizando la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF), después de la administración del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Periodo de tiempo: En la endoscopia de vigilancia
El objetivo principal de este estudio es determinar la sensibilidad del marcador fluorescente bevacizumab-IRDye800CW y la plataforma de endoscopia de fluorescencia de infrarrojo cercano para identificar pólipos adenomatosos durante la endoscopia de vigilancia en pacientes con poliposis adenomatosa familiar (PAF).
En la endoscopia de vigilancia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la intensidad fluorescente media de los pólipos durante la endoscopia de fluorescencia, reseque los pólipos y califique la intensidad de VEGF después de la inmunohistoquímica para VEGF.
Periodo de tiempo: Dos años
En esta medida de resultado, se determina si existe una correlación entre la intensidad de fluorescencia media observada de un pólipo y la expresión de VEGF en el mismo pólipo, según se determina con inmunohistoquímica y, finalmente, análisis de ARN/ADN. En otras palabras, ¿la intensidad de fluorescencia media refleja la expresión de VEGF del pólipo?
Dos años
Número de participantes con eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la administración
Recopilación de datos de seguridad con respecto a la administración de Bevacizumab-IRDye800CW (eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR)).
Hasta 1 semana después de la administración
Mida la intensidad fluorescente media de los adenomas y compárela entre los tres grupos de dosificación diferentes para determinar la mejor dosis de trazador para el procedimiento de endoscopia de fluorescencia.
Periodo de tiempo: Dos años
El objetivo de esta medida de resultado es determinar la dosis óptima de trazador (4,5, 10 o 25 mg) de bevacizumab-IRDye800CW para el procedimiento de endoscopia de fluorescencia guiada por moléculas para visualizar adenomas. La intensidad de fluorescencia de los adenomas se medirá in vivo durante la endoscopia de fluorescencia y ex vivo (p. ej., mediante microscopía de fluorescencia confocal, espectroscopia). Esto se comparará entre los tres subgrupos (pacientes con diferentes intervalos de tiempo entre la inyección del marcador y el procedimiento de endoscopia) para determinar el mejor intervalo de tiempo entre la inyección del marcador y el procedimiento de endoscopia.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Center Groningen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones