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Endoscopia a fluorescenza molecolare in pazienti con poliposi adenomatosa familiare, utilizzando Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24 ottobre 2023 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Visualizzazione di un tracciante fluorescente nel vicino infrarosso mirato al VEGF in pazienti con poliposi adenomatosa familiare durante l'endoscopia a fluorescenza Uno studio di intervento pilota a centro singolo

Vi è la necessità di una migliore visualizzazione dei polipi durante l'endoscopia di sorveglianza nei pazienti con sindromi ereditarie di cancro del colon come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) e la sindrome di Lynch (LS), per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma. L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati all'adenoma è una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. Il biomarcatore Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) è sovraespresso nel tessuto del colon adenomatoso rispetto al tessuto normale e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare. L'University Medical Center Groningen (UMCG) ha sviluppato un tracciante fluorescente etichettando l'anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF bevacizumab, attualmente utilizzato nella terapia antitumorale, con il colorante fluorescente IRDye800CW. I ricercatori ipotizzano che quando bevacizumab-IRDye800CW viene somministrato ai pazienti, si accumula negli adenomi che esprimono VEGF, consentendo la visualizzazione dell'adenoma utilizzando una piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) di nuova concezione (NL43407.042.13). Questa ipotesi sarà testata in questo studio di fattibilità, accanto alla determinazione della dose ottimale di tracciante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con poliposi adenomatosa familiare geneticamente o clinicamente provata. Geneticamente provato: identificazione della mutazione Adenomatous Polyposis Coli (APC). Clinicamente testato: più di 100 polipi colorettali alla diagnosi
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Consenso informato scritto
  • Adeguato potenziale per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato
  • Proctocolectomia
  • Mutazione MutYH
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento. La documentazione di un test di gravidanza negativo deve essere disponibile per le donne in età fertile. Le donne in età fertile sono donne in pre-menopausa con organi riproduttivi intatti e donne da meno di due anni dopo la menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dose tracciante: 4,5 mg
I pazienti ricevono tre giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso) 4,5 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 10 mg o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW 3 giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso
Un fascio di fibre flessibili è attaccato con la sua estremità prossimale a una telecamera in grado di rilevare la luce fluorescente nel vicino infrarosso. L'estremità distale viene inserita nel canale di lavoro di un videoendoscopio clinico, utilizzato per la procedura di endoscopia di sorveglianza.
Sperimentale: Dose tracciante: 10 mg
I pazienti ricevono tre giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso) 10 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 10 mg o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW 3 giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso
Un fascio di fibre flessibili è attaccato con la sua estremità prossimale a una telecamera in grado di rilevare la luce fluorescente nel vicino infrarosso. L'estremità distale viene inserita nel canale di lavoro di un videoendoscopio clinico, utilizzato per la procedura di endoscopia di sorveglianza.
Sperimentale: Dose tracciante: 25 mg
I pazienti ricevono tre giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza (con la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso) 25 mg del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Droga: Bevacizumab-IRDye800CW
Somministrazione endovenosa di 4,5 mg, 10 mg o 25 mg di Bevacizumab-IRDye800CW 3 giorni prima della procedura di endoscopia a fluorescenza.
Altri nomi:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso
Un fascio di fibre flessibili è attaccato con la sua estremità prossimale a una telecamera in grado di rilevare la luce fluorescente nel vicino infrarosso. L'estremità distale viene inserita nel canale di lavoro di un videoendoscopio clinico, utilizzato per la procedura di endoscopia di sorveglianza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di polipi adenomatosi fluorescenti durante l'endoscopia di sorveglianza utilizzando la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP), dopo la somministrazione del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW.
Lasso di tempo: All'atto di endoscopia di sorveglianza
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sensibilità del tracciante fluorescente bevacizumab-IRDye800CW e la piattaforma di endoscopia a fluorescenza nel vicino infrarosso nell'identificazione di polipi adenomatosi durante l'endoscopia di sorveglianza in pazienti con poliposi adenomatosa familiare (FAP).
All'atto di endoscopia di sorveglianza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'intensità media della fluorescenza dei polipi durante l'endoscopia a fluorescenza, resecare i polipi e segnare l'intensità del VEGF dopo l'immunoistochimica per il VEGF.
Lasso di tempo: Due anni
In questa misura dell'esito, viene determinato se esiste una correlazione tra l'intensità media di fluorescenza osservata di un polipo e l'espressione di VEGF nello stesso polipo, come determinato con immunoistochimica ed eventualmente analisi RNA/DNA. In altre parole, l'intensità media della fluorescenza riflette l'espressione di VEGF del polipo?
Due anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo la somministrazione
Raccolta di dati sulla sicurezza relativi alla somministrazione di Bevacizumab-IRDye800CW (eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inattese (SUSAR)).
Fino a 1 settimana dopo la somministrazione
Misurare l'intensità fluorescente media degli adenomi e confrontarla tra i tre diversi gruppi di dosaggio per determinare la migliore dose di tracciante per la procedura di endoscopia a fluorescenza.
Lasso di tempo: Due anni
L'obiettivo di questa misura dei risultati è determinare la dose ottimale del tracciante (4,5, 10 o 25 mg) di bevacizumab-IRDye800CW per la procedura di endoscopia a fluorescenza a guida molecolare per visualizzare gli adenomi. L'intensità di fluorescenza degli adenomi sarà misurata in vivo durante l'endoscopia di fluorescenza ed ex vivo (ad esempio utilizzando microscopia confocale a fluorescenza, spettroscopia). Questo sarà confrontato tra i tre sottogruppi (pazienti con diversi intervalli di tempo tra l'iniezione del tracciante e la procedura endoscopica) per determinare il miglior intervallo di tempo tra l'iniezione del tracciante e la procedura endoscopica.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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