Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær fluorescensendoskopi hos patienter med familiær adenomatøs polypose ved brug af Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. oktober 2023 opdateret af: University Medical Center Groningen

Visualisering af et VEGF-målrettet nær-infrarødt fluorescerende sporstof hos patienter med familiær adenomatøs polypose under fluorescensendoskopi En enkelt centerpilotinterventionsundersøgelse

Der er behov for bedre visualisering af polypper under overvågningsendoskopi hos patienter med arvelige tyktarmskræftsyndromer som familiær adenomatøs polypose (FAP) og Lynch-syndrom (LS), for at forbedre adenomdetektionsraten. Optisk molekylær billeddannelse af adenomassocierede biomarkører er en lovende teknik til at imødekomme dette behov. Biomarkøren Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) er overudtrykt i adenomatøst colonvæv versus normalt væv og har vist sig at være et gyldigt mål for molekylær billeddannelse. University Medical Center Groningen (UMCG) udviklede et fluorescerende sporstof ved at mærke det VEGF-målrettede humaniserede monoklonale antistof bevacizumab, som i øjeblikket anvendes i anti-cancerterapi, med det fluorescerende farvestof IRDye800CW. Efterforskerne antager, at når bevacizumab-IRDye800CW administreres til patienter, akkumuleres det i VEGF-udtrykkende adenomer, hvilket muliggør adenomvisualisering ved hjælp af en nyudviklet nær-infrarød (NIR) fluorescensendoskopiplatform (NL43407.042.13). Denne hypotese vil blive testet i denne gennemførlighedsundersøgelse ved siden af ​​bestemmelsen af ​​den optimale sporstofdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med genetisk eller klinisk dokumenteret familiær adenomatøs polypose. Genetisk bevist: Adenomatøs polyposis coli (APC)-mutation identificeret. Klinisk bevist: mere end 100 kolorektale polypper ved diagnose
  • Alder 18 til 70 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilstrækkeligt potentiale for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke
  • Proktokolektomi
  • MutYH mutation
  • Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande
  • Gravide eller ammende kvinder. Dokumentation for en negativ graviditetstest skal være tilgængelig for en kvinde i den fødedygtige alder. Kvinder i den fødedygtige alder er præmenopausale kvinder med intakte reproduktive organer og kvinder mindre end to år efter overgangsalderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sporstofdosis: 4,5 mg
Patienterne modtager tre dage før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform) 4,5 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dage før fluorescensendoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhed: Tæt på infrarød fluorescens endoskopi platform
Et fleksibelt fiberbundt er fastgjort med sin proksimale ende til et kamera, som kan registrere nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale ende indsættes i arbejdskanalen på et klinisk videoendoskop, som bruges til overvågningsendoskopiproceduren.
Eksperimentel: Sporstofdosis: 10 mg
Patienterne modtager tre dage før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform) 10 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dage før fluorescensendoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhed: Tæt på infrarød fluorescens endoskopi platform
Et fleksibelt fiberbundt er fastgjort med sin proksimale ende til et kamera, som kan registrere nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale ende indsættes i arbejdskanalen på et klinisk videoendoskop, som bruges til overvågningsendoskopiproceduren.
Eksperimentel: Sporstofdosis: 25 mg
Patienterne modtager tre dage før fluorescensendoskopiproceduren (med den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform) 25 mg af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Medicin: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenøs administration af 4,5 mg, 10 mg eller 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 dage før fluorescensendoskopiproceduren.
Andre navne:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Enhed: Tæt på infrarød fluorescens endoskopi platform
Et fleksibelt fiberbundt er fastgjort med sin proksimale ende til et kamera, som kan registrere nær infrarødt fluorescerende lys. Den distale ende indsættes i arbejdskanalen på et klinisk videoendoskop, som bruges til overvågningsendoskopiproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fluorescerende adenomatøse polypper under overvågningsendoskopi ved brug af den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP) efter administration af det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW.
Tidsramme: Ved overvågning endoskopi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​det fluorescerende sporstof bevacizumab-IRDye800CW og den nær-infrarøde fluorescensendoskopiplatform til at identificere adenomatøse polypper under overvågningsendoskopi hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Ved overvågning endoskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af polypperne under fluorescensendoskopi, fjern polypperne og mål VEGF-intensiteten efter immunhistokemi for VEGF.
Tidsramme: To år
I denne udfaldsmåling bestemmes det, om der er en sammenhæng mellem den observerede gennemsnitlige fluorescensintensitet af en polyp og VEGF-ekspressionen i den samme polyp, som bestemt med immunhistokemi og til sidst RNA/DNA-analyse. Med andre ord, afspejler den gennemsnitlige fluorescensintensitet polyppens VEGF-ekspression?
To år
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Op til 1 uge efter administration
Indsamling af sikkerhedsdata vedrørende administration af Bevacizumab-IRDye800CW (bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)).
Op til 1 uge efter administration
Mål den gennemsnitlige fluorescerende intensitet af adenomer og sammenlign dette mellem de tre forskellige doseringsgrupper for at bestemme den bedste sporstofdosis til fluorescensendoskopiproceduren.
Tidsramme: To år
Målet med dette resultatmål er at bestemme den optimale sporstofdosis (4,5, 10 eller 25 mg) af bevacizumab-IRDye800CW til den molekylær-guidede fluorescensendoskopi-procedure for at visualisere adenomer. Fluorescensintensiteten af ​​adenomer vil blive målt in vivo under fluorescensendoskopi og ex vivo (f.eks. ved hjælp af konfokal fluorescensmikroskopi, spektroskopi). Dette vil blive sammenlignet mellem de tre undergrupper (patienter med forskellige tidsintervaller mellem sporstofinjektion og endoskopiprocedure) for at bestemme det bedste tidsinterval mellem sporstofinjektion og endoskopiprocedure.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger