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Molekulare Fluoreszenzendoskopie bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis mit Bevacizumab-IRDye800CW (FLUOFAP)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Visualisierung eines VEGF-gerichteten Nah-Infrarot-Fluoreszenz-Tracers bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis während der Fluoreszenz-Endoskopie Eine Single-Center-Pilot-Interventionsstudie

Es besteht ein Bedarf an einer besseren Visualisierung von Polypen während der Überwachungsendoskopie bei Patienten mit erblichen Dickdarmkrebssyndromen wie familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) und Lynch-Syndrom (LS), um die Erkennungsrate von Adenomen zu verbessern. Die optische molekulare Bildgebung von Adenom-assoziierten Biomarkern ist eine vielversprechende Technik, um diesem Bedarf gerecht zu werden. Der Biomarker Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) wird in adenomatösem Dickdarmgewebe im Vergleich zu normalem Gewebe überexprimiert und hat sich als gültiges Ziel für die molekulare Bildgebung erwiesen. Das University Medical Center Groningen (UMCG) hat einen fluoreszierenden Tracer entwickelt, indem es den gegen VEGF gerichteten humanisierten monoklonalen Antikörper Bevacizumab, der derzeit in der Krebstherapie eingesetzt wird, mit dem fluoreszierenden Farbstoff IRDye800CW markiert hat. Die Forscher gehen davon aus, dass Bevacizumab-IRDye800CW bei Verabreichung an Patienten in VEGF-exprimierenden Adenomen akkumuliert, was die Adenom-Visualisierung mit einer neu entwickelten Nahinfrarot (NIR)-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform (NL43407.042.13) ermöglicht. Diese Hypothese wird in dieser Machbarkeitsstudie neben der Bestimmung der optimalen Tracer-Dosis getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit genetisch oder klinisch nachgewiesener familiärer adenomatöser Polyposis. Genetisch nachgewiesen: Adenomatous Polyposis Coli (APC)-Mutation identifiziert. Klinisch nachgewiesen: mehr als 100 kolorektale Polypen zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ausreichendes Potential zur Nachverfolgung

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Proktokolektomie
  • MutYH-Mutation
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Für Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Dokumentation eines negativen Schwangerschaftstests vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen vor der Menopause mit intakten Fortpflanzungsorganen und Frauen weniger als zwei Jahre nach der Menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tracer-Dosis: 4,5 mg
Die Patienten erhalten drei Tage vor dem Fluoreszenz-Endoskopie-Eingriff (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform) 4,5 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenöse Verabreichung von 4,5 mg, 10 mg oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.
Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, das für das Überwachungsendoskopieverfahren verwendet wird.
Experimental: Tracer-Dosis: 10 mg
Die Patienten erhalten drei Tage vor dem Fluoreszenz-Endoskopie-Eingriff (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform) 10 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenöse Verabreichung von 4,5 mg, 10 mg oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.
Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, das für das Überwachungsendoskopieverfahren verwendet wird.
Experimental: Tracer-Dosis: 25 mg
Die Patienten erhalten drei Tage vor dem Fluoreszenz-Endoskopie-Eingriff (mit der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform) 25 mg des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Arzneimittel: Bevacizumab-IRDye800CW
Intravenöse Verabreichung von 4,5 mg, 10 mg oder 25 mg Bevacizumab-IRDye800CW 3 Tage vor dem Fluoreszenzendoskopieverfahren.
Andere Namen:
  • Beva-800CW
  • Bevacizumab-800CW
  • Avastin-800CW (Roche)
Gerät: Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopie-Plattform
Ein flexibles Faserbündel wird mit seinem proximalen Ende an einer Kamera befestigt, die fluoreszierendes Licht im nahen Infrarot detektieren kann. Das distale Ende wird in den Arbeitskanal eines klinischen Videoendoskops eingeführt, das für das Überwachungsendoskopieverfahren verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der fluoreszierenden adenomatösen Polypen während der Überwachungsendoskopie unter Verwendung der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopieplattform bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) nach Verabreichung des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW.
Zeitfenster: Bei der Überwachungsendoskopie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität des fluoreszierenden Tracers Bevacizumab-IRDye800CW und der Nahinfrarot-Fluoreszenz-Endoskopieplattform bei der Identifizierung von adenomatösen Polypen während der Überwachungsendoskopie bei Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis (FAP).
Bei der Überwachungsendoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die mittlere Fluoreszenzintensität der Polypen während der Fluoreszenzendoskopie, resezieren Sie die Polypen und bewerten Sie die VEGF-Intensität nach der Immunhistochemie für VEGF.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei dieser Ergebnismessung wird bestimmt, ob es eine Korrelation zwischen der beobachteten mittleren Fluoreszenzintensität eines Polypen und der VEGF-Expression in demselben Polypen gibt, wie durch Immunhistochemie und schließlich RNA/DNA-Analyse bestimmt. Mit anderen Worten, spiegelt die mittlere Fluoreszenzintensität die VEGF-Expression des Polypen wider?
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach der Verabreichung
Sammlung von Sicherheitsdaten zur Verabreichung von Bevacizumab-IRDye800CW (unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und vermutete unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (SUSAR)).
Bis zu 1 Woche nach der Verabreichung
Messen Sie die mittlere Fluoreszenzintensität von Adenomen und vergleichen Sie diese zwischen den drei verschiedenen Dosierungsgruppen, um die beste Tracer-Dosis für das Fluoreszenz-Endoskopie-Verfahren zu bestimmen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Ziel dieser Ergebnismessung ist die Bestimmung der optimalen Tracer-Dosis (4,5, 10 oder 25 mg) von Bevacizumab-IRDye800CW für das molekular geführte Fluoreszenzendoskopieverfahren zur Darstellung von Adenomen. Die Fluoreszenzintensität von Adenomen wird in vivo während der Fluoreszenzendoskopie und ex vivo (z. B. mittels konfokaler Fluoreszenzmikroskopie, Spektroskopie) gemessen. Dies wird zwischen den drei Untergruppen (Patienten mit unterschiedlichen Zeitintervallen zwischen Tracer-Injektion und Endoskopieverfahren) verglichen, um das beste Zeitintervall zwischen Tracer-Injektion und Endoskopieverfahren zu bestimmen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wouter B Nagengast, PharmD MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jan Jakob Koornstra, MD PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Jan H Kleibeuker, MD, senior full professor, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL45148.042.13
  • 2013-002490-22 (EudraCT-Nummer)

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