Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika, bezpečnost a snášenlivost ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u účastníků s poruchou funkce jater au zdravých účastníků (MK-8835-014)

17. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 1, nerandomizovaná, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti ertugliflozinu (MK-8835/PF-04971729) u pacientů s poruchou funkce jater a u zdravých jedinců s normální funkcí jater

Toto je studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti ertugliflozinu (MK-8835, PF-04971729) u účastníků s poruchou funkce jater oproti zdravým účastníkům. V části 1 studie budou zařazeni účastníci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) a odpovídající zdraví účastníci; v závislosti na výsledcích v části 1 může být provedena část 2 a zapíše účastníky s mírnou poruchou funkce jater (skóre Child-Pugh 5-6).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠICHNI ÚČASTNÍCI:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 40 kg/m^2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Samec nebo samice bez reprodukčního potenciálu
  • Pokud žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že zůstane abstinována od heterosexuálních aktivit nebo souhlasí s tím, že použije nebo nechá svého partnera používat 2 metody přijatelné antikoncepce k zabránění otěhotnění v době, kdy účastnice dostává studijní medikaci a po dobu 14 dnů po poslední dávce studijního léku ÚČASTNÍCI S NORMÁLNÍ FUNKCÍ JATER
  • Zdraví s normální funkcí jater ÚČASTNÍCI S POŠKOZENÍM JATER
  • Splňte kritéria pro klasifikaci Child-Pugh [střední (část 1): skóre Child-Pugh 7–9 bodů, mírné (část 2): skóre Child-Pugh 5–6 bodů] do 14 dnů před podáním studijního léku
  • Diagnóza poškození jater v důsledku primárního onemocnění jater a nikoli sekundárního k jiným onemocněním
  • Stabilní porucha funkce jater, definovaná jako žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během posledních 30 dnů
  • Na stabilní dávce léků a/nebo léčebném režimu používaném k léčbě onemocnění jater po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

VŠICHNI ÚČASTNÍCI

  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na ertugliflozin nebo jakýkoli jiný inhibitor sodíku a glukózy co-Transporter 2 (SGLT2) (tj. kanagliflozin [Invokana], dapagliflozin [Farxiga], empagliflozin nebo ipragliflozin)
  • Horečnaté onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli klinicky významný malabsorpční stav
  • Pozitivní screening drog v moči na zneužívání drog nebo rekreační drogy
  • Zneužívání alkoholu nebo nadměrné pití a/nebo jakékoli jiné nezákonné užívání drog nebo závislost do 6 měsíců od zahájení studie
  • Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Použití bylinných doplňků během 28 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Darování krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 56 dnů před podáním dávky
  • Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii ÚČASTNÍCI S NORMÁLNÍ FUNKCÍ JATER
  • Užívání léků na předpis (hormonální metody antikoncepce jsou povoleny), vitamínů a doplňků stravy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní sérologie pro ÚČASTNÍKY hepatitidy B nebo C S POŠKOZENÍM JATER
  • Karcinom jater a hepatorenální syndrom nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok
  • Prodělal portál-kavální shunt
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení způsobeného jícnovými varixy nebo peptickými vředy méně než 1 měsíc před vstupem do studie
  • Známky významné jaterní encefalopatie
  • Těžký ascites a/nebo pleurální výpotek
  • Transplantovaná ledvina, srdce nebo játra
  • Během 7 dnů před první dávkou studované medikace nebo během studie dostávali kteroukoli z následujících medikací: jiné inhibitory SGLT2 (např. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin a ipragliflozin); jakékoli silné léčivo indukující enzym metabolizující enzym, včetně rifampinu, fenytoinu a karbamazepinu; probenecid, kyselina valproová, gemfibrozil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg – středně těžké poškození jater
Účastníci obdrží jednu 15 mg perorální dávku (tabletu) ertugliflozinu
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Tableta
Jiný: Ertugliflozin 15 mg – zdraví účastníci
Účastníci obdrží jednu 15 mg perorální dávku (tabletu) ertugliflozinu
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Tableta
Experimentální: Ertugliflozin 15 mg – mírné poškození jater
Účastníci obdrží jednu 15 mg perorální dávku (tabletu) ertugliflozinu
Lék: Ertugliflozin 15 mg
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro Ertugliflozin
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
AUC od hodiny 0 do nekonečna (AUCinf) pro Ertugliflozin
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas (AUCinf).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast pro frakci ertugliflozinu nevázaného v plazmě (AUClast,u)
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast) pro nenavázané léčivo (pouze ertugliflozin).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
AUCinf pro frakci ertugliflozinu nevázaného v plazmě (AUCinf,u)
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas pro nenavázané léčivo (pouze ertugliflozin) (AUCinf, u).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Ertugliflozinu
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Cmax je míra maximálního množství léčiva v plazmě po podání dávky.
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Cmax pro frakci ertugliflozinu nevázaného v plazmě (Cmax,u)
Časové okno: Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace nenavázaného léčiva (pouze ertugliflozin).
Hodina 0 (před podáním dávky) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 19 dní
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda se má za to, že souvisí s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému dojde. v průběhu studia.
Až 19 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Jiný identifikátor: Merck Study number)
  • B1521024 (Jiný identifikátor: Pfizer Study number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení