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Pharmacocinétique, innocuité et tolérabilité de l'ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) chez les participants atteints d'insuffisance hépatique et chez les participants en bonne santé (MK-8835-014)

17 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 1, non randomisée, ouverte, à dose unique pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ertugliflozine (MK-8835/PF-04971729) chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique et les sujets sains ayant une fonction hépatique normale

Il s'agit d'une étude visant à évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'ertugliflozine (MK-8835, PF-04971729) chez des participants atteints d'insuffisance hépatique par rapport à des participants en bonne santé. Dans la partie 1 de l'étude, les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh 7-9) et les participants en bonne santé appariés seront inscrits ; en fonction des résultats de la partie 1, la partie 2 peut être menée et recrutera des participants atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh 5-6).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

TOUS LES PARTICIPANTS:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) de 18 à 40 kg/m^2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
  • Homme ou femme sans potentiel reproducteur
  • Si une femme en âge de procréer accepte de rester abstinente de toute activité hétérosexuelle ou accepte d'utiliser ou de faire utiliser par son partenaire 2 méthodes de contraception acceptables pour prévenir la grossesse pendant que le participant reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude PARTICIPANTS AVEC FONCTION HÉPATIQUE NORMALE
  • En bonne santé avec une fonction hépatique normale PARTICIPANTS ATTEINTS D'UNE INSUFFISANCE HÉPATIQUE
  • Satisfaire aux critères de classification de Child-Pugh [modéré (Partie 1) : Scores de Child-Pugh de 7 à 9 points, léger (Partie 2) : Scores de Child-Pugh de 5 à 6 points] dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
  • Un diagnostic d'insuffisance hépatique due à une maladie hépatique primaire et non secondaire à d'autres maladies
  • Insuffisance hépatique stable, définie comme aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie au cours des 30 derniers jours
  • Sur une dose stable de médicament et/ou de traitement utilisé pour gérer la maladie hépatique pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

TOUS LES PARTICIPANTS

  • Une hypersensibilité ou une intolérance connue à l'ertugliflozine ou à tout autre inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) (c'est-à-dire canagliflozine [Invokana], dapagliflozine [Farxiga], empagliflozine ou ipragliflozine)
  • Maladie fébrile dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Toute condition de malabsorption cliniquement significative
  • Un test de dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus ou les drogues récréatives
  • Abus d'alcool ou consommation excessive d'alcool et / ou toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le début de l'étude
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation de suppléments à base de plantes dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 56 jours précédant le dosage
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine PARTICIPANTS AYANT UNE FONCTION HÉPATIQUE NORMALE
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance (les méthodes hormonales de contraception sont autorisées), de vitamines et de compléments alimentaires dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sérologie positive pour l'hépatite B ou C PARTICIPANTS AVEC INSUFFISANCE HÉPATIQUE
  • Carcinome hépatique et syndrome hépatorénal ou espérance de vie inférieure à 1 an
  • Subi une chirurgie de shunt portal-cave
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale due à des varices oesophagiennes ou à des ulcères peptiques moins d'un mois avant l'entrée à l'étude
  • Signes d'encéphalopathie hépatique importante
  • Ascite sévère et/ou épanchement pleural
  • Un rein, un cœur ou un foie transplanté
  • A reçu l'un des médicaments suivants dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant l'étude : autres inhibiteurs du SGLT2 (par exemple, dapagliflozine, canagliflozine, empagliflozine et ipragliflozine) ; tout puissant inducteur enzymatique métabolisant les médicaments, y compris la rifampicine, la phénytoïne et la carbamazépine ; probénécide, acide valproïque, gemfibrozil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ertugliflozine 15 mg - Insuffisance hépatique modérée
Les participants reçoivent une dose orale unique de 15 mg (comprimé) d'ertugliflozine
Médicament: Ertugliflozine 15 mg
Tablette
Autre: Ertugliflozine 15 mg - Participants en bonne santé
Les participants reçoivent une dose orale unique de 15 mg (comprimé) d'ertugliflozine
Médicament: Ertugliflozine 15 mg
Tablette
Expérimental: Ertugliflozine 15 mg - Insuffisance hépatique légère
Les participants reçoivent une dose orale unique de 15 mg (comprimé) d'ertugliflozine
Médicament: Ertugliflozine 15 mg
Tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour l'ertugliflozine
Délai: Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration quantifiable (AUClast).
Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
ASC de l'heure 0 à l'infini (ASCinf) pour l'ertugliflozine
Délai: Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini (ASCinf).
Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASClast pour la fraction d'ertugliflozine non liée dans le plasma (ASClast,u)
Délai: Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (Clast) pour le médicament non lié (ertugliflozine uniquement).
Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
ASCinf pour la fraction d'ertugliflozine non liée dans le plasma (ASCinf,u)
Délai: Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolé à un temps infini pour le médicament non lié (ertugliflozine uniquement) (ASCinf, u).
Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'ertugliflozine
Délai: Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
La Cmax est une mesure de la quantité maximale de médicament dans le plasma après l'administration de la dose.
Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Cmax pour la fraction d'ertugliflozine non liée dans le plasma (Cmax,u)
Délai: Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Concentration plasmatique maximale du médicament non lié (ertugliflozine uniquement).
Heure 0 (prédose) et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 et 96 heures
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 19 jours
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours de l'étude.
Jusqu'à 19 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Medical Director, Merck/Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Autre identifiant: Merck Study number)
  • B1521024 (Autre identifiant: Pfizer Study number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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