Farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de la ertugliflozina (MK-8835/PF-04971729) en participantes con insuficiencia hepática y en participantes sanos (MK-8835-014)

Criterios de inclusión:

TODOS LOS PARTICIPANTES:

• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 40 kg/m^2; y un peso corporal total >50 kg (110 lbs)
• Macho o hembra sin potencial reproductivo
• Si una mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente de la actividad heterosexual o acepta usar o hacer que su pareja use 2 métodos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo mientras la participante recibe la medicación del estudio y durante 14 días después de la última dosis de la medicación del estudio PARTICIPANTES CON FUNCIÓN HEPÁTICA NORMAL
• Sanos con función hepática normal PARTICIPANTES CON DETERIORO HEPÁTICO
• Satisfacer los criterios para la clasificación de Child-Pugh [moderado (Parte 1): puntajes de Child-Pugh de 7 a 9 puntos, leve (Parte 2): puntajes de Child-Pugh de 5 a 6 puntos] dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio
• Un diagnóstico de insuficiencia hepática debido a una enfermedad hepática primaria y no secundaria a otras enfermedades.
• Insuficiencia hepática estable, definida como ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 30 días
• Con una dosis estable de medicación y/o régimen de tratamiento utilizado para controlar la enfermedad hepática durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

TODOS LOS PARTICIPANTES

• Una hipersensibilidad o intolerancia conocida a la ertugliflozina o a cualquier otro inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2) (es decir, canagliflozina [Invokana], dapagliflozina [Farxiga], empagliflozina o ipragliflozina)
• Enfermedad febril dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Cualquier condición de malabsorción clínicamente significativa
• Una prueba de drogas en orina positiva para drogas de abuso o drogas recreativas
• Abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Hembras embarazadas o lactantes
• Uso de suplementos herbales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
• Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 56 días anteriores a la dosificación
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina PARTICIPANTES CON FUNCIÓN HEPÁTICA NORMAL
• Uso de medicamentos recetados (se permiten métodos hormonales de control de la natalidad), vitaminas y suplementos dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Serología positiva para Hepatitis B o C PARTICIPANTES CON DEFECTO HEPÁTICO
• Carcinoma hepático y síndrome hepatorrenal o esperanza de vida inferior a 1 año
• Se sometió a una cirugía de derivación portal-cava
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal debida a várices esofágicas o úlceras pépticas menos de 1 mes antes del ingreso al estudio
• Signos de encefalopatía hepática significativa
• Ascitis severa y/o derrame pleural
• Un riñón, corazón o hígado trasplantado
• Recibió alguno de los siguientes medicamentos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o durante el estudio: otros inhibidores de SGLT2 (p. ej., dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina e ipragliflozina); cualquier fármaco potente inductor de enzimas metabolizadoras de fármacos, incluidos rifampicina, fenitoína y carbamazepina; probenecid, ácido valproico, gemfibrozilo