Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby i u zdrowych uczestników (MK-8835-014)

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję ertugliflozyny (MK-8835/PF-04971729) u osób z zaburzeniami czynności wątroby i osób zdrowych z prawidłową czynnością wątroby

Jest to badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa ertugliflozyny (MK-8835, PF-04971729) u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami zdrowymi. W części 1 badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) oraz dopasowani zdrowi uczestnicy; w zależności od wyników w Części 1, Część 2 może zostać przeprowadzona i włączy uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Childa-Pugha).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSCY UCZESTNICY:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m^2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)
  • Samiec lub samica bez potencjału reprodukcyjnego
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym zgadza się zachować abstynencję od aktywności heteroseksualnej lub zgadza się na stosowanie lub zleca partnerowi stosowanie 2 dopuszczalnych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania badanego leku i przez 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku UCZESTNICY Z NORMALNĄ FUNKCJĄ WĄTROBY
  • Zdrowi z prawidłową czynnością wątroby UCZESTNICY Z ZABURZENIAMI WĄTROBY
  • Spełniają kryteria klasyfikacji Child-Pugh [umiarkowane (część 1): punktacja Child-Pugh 7-9 punktów, łagodne (część 2): punktacja Child-Pugh 5-6 punktów] w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
  • Rozpoznanie zaburzenia czynności wątroby spowodowane pierwotną chorobą wątroby, a nie wtórne do innych chorób
  • Stabilne zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako brak klinicznie istotnej zmiany stanu chorobowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • na stałej dawce leku i/lub schematu leczenia stosowanego w leczeniu choroby wątroby przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

WSZYSCY UCZESTNICY

  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na ertugliflozynę lub jakikolwiek inny inhibitor sodowo-glukozowego kotransportera 2 (SGLT2) (np. kanagliflozyna [Invokana], dapagliflozyna [Farxiga], empagliflozyna lub ipragliflozyna)
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy klinicznie istotny stan złego wchłaniania
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu na obecność narkotyków lub narkotyków rekreacyjnych
  • Nadużywanie alkoholu lub upijanie się i/lub używanie innych nielegalnych narkotyków lub uzależnienie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie suplementów ziołowych w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Dawstwo krwi (z wyłączeniem donacji osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 56 dni przed dawkowaniem
  • Historia nadwrażliwości na heparynę lub trombocytopenia indukowana heparyną UCZESTNICY Z PRAWIDŁOWĄ FUNKCJĄ WĄTROBY
  • Stosowanie leków na receptę (dozwolone są hormonalne metody antykoncepcji), witamin i suplementów diety w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C UCZESTNIKÓW Z ZABURZENIAMI WĄTROBY
  • Rak wątroby i zespół wątrobowo-nerkowy lub oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Przeszedł operację zespolenia żyły wrotnej
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu żylaków przełyku lub wrzodów trawiennych mniej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Objawy znacznej encefalopatii wątrobowej
  • Ciężkie wodobrzusze i/lub wysięk opłucnowy
  • Przeszczepiona nerka, serce lub wątroba
  • Otrzymywał którykolwiek z następujących leków w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie badania: inne inhibitory SGLT2 (np. dapagliflozyna, kanagliflozyna, empagliflozyna i ipragliflozyna); jakikolwiek silny lek indukujący enzymy metabolizujące leki, w tym ryfampicyna, fenytoina i karbamazepina; probenecyd, kwas walproinowy, gemfibrozyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg - Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 15 mg (tabletka) ertugliflozyny
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Tablet
Inny: Ertugliflozyna 15 mg - Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 15 mg (tabletka) ertugliflozyny
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Tablet
Eksperymentalny: Ertugliflozyna 15 mg - Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną 15 mg (tabletka) ertugliflozyny
Lek: Ertugliflozyna 15 mg
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
AUC od godziny 0 do nieskończoności (AUCinf) dla ertugliflozyny
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast dla frakcji ertugliflozyny niezwiązanej w osoczu (AUClast,u)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (Clast) niezwiązanego leku (tylko ertugliflozyna).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
AUCinf dla frakcji ertugliflozyny niezwiązanej w osoczu (AUCinf,u)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego dla niezwiązanego leku (tylko ertugliflozyna) (AUCinf, u).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Maksymalne stężenie ertugliflozyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Cmax jest miarą maksymalnej ilości leku w osoczu po podaniu dawki.
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Cmax dla frakcji ertugliflozyny niezwiązanej w osoczu (Cmax,u)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Maksymalne stężenie niezwiązanego leku w osoczu (tylko ertugliflozyna).
Godzina 0 (przed podaniem dawki) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i 96 godzinach
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 19 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z leczeniem lub procedurą medyczną, która występuje w trakcie studiów.
Do 19 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Inny identyfikator: Merck Study number)
  • B1521024 (Inny identyfikator: Pfizer Study number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami