Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика, безопасность и переносимость эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) у участников с печеночной недостаточностью и у здоровых участников (MK-8835-014)

17 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 1, нерандомизированное, открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эртуглифлозина (MK-8835/PF-04971729) у субъектов с нарушением функции печени и у здоровых субъектов с нормальной функцией печени

Это исследование по оценке фармакокинетики и безопасности эртуглифлозина (MK-8835, PF-04971729) у участников с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми участниками. В часть 1 исследования будут включены участники с умеренной печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью 7–9) и соответствующие здоровые участники; в зависимости от результатов в части 1 может быть проведена часть 2, в которую будут включены участники с легкой печеночной недостаточностью (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ВСЕ УЧАСТНИКИ:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 40 кг/м^2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)
  • Мужчина или женщина, не обладающие репродуктивным потенциалом
  • Если женщина репродуктивного возраста соглашается воздерживаться от гетеросексуальной активности или соглашается использовать или использовать их партнером 2 приемлемых метода контрацепции для предотвращения беременности, пока участник получает исследуемое лекарство и в течение 14 дней после последней дозы исследуемого лекарства УЧАСТНИКИ ПРИ НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИИ ПЕЧЕНИ
  • Здоровые с нормальной функцией печени УЧАСТНИКИ С ПЕЧЕНЧЕННОЙ НАРУШЕННОСТЬЮ
  • Удовлетворять критериям классификации Чайлд-Пью [умеренная (Часть 1): 7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью, легкая (Часть 2): 5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью] в течение 14 дней до введения исследуемого препарата
  • Диагноз печеночной недостаточности вследствие первичного заболевания печени, а не вторичного по отношению к другим заболеваниям
  • Стабильная печеночная недостаточность, определяемая как отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение последних 30 дней.
  • На стабильной дозе лекарства и/или схеме лечения, используемой для лечения заболевания печени, в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

ВСЕ УЧАСТНИКИ

  • Известная гиперчувствительность или непереносимость эртуглифлозина или любого другого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) (например, канаглифлозина [Invokana], дапаглифлозина [Farxiga], эмпаглифлозина или ипраглифлозина)
  • Лихорадочное заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Любое клинически значимое нарушение всасывания
  • Положительный скрининг мочи на наркотики, вызывающие зависимость или рекреационные наркотики
  • Злоупотребление алкоголем или запойное пьянство и/или употребление любого другого запрещенного наркотика или зависимость в течение 6 месяцев до начала исследования
  • Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Беременные или кормящие женщины
  • Использование растительных добавок в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 56 дней до введения дозы
  • История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении УЧАСТНИКИ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПЕЧЕНИ
  • Использование рецептурных препаратов (гормональные методы контрацепции разрешены), витаминов и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Положительный серологический анализ на гепатит B или C. УЧАСТНИКИ С ПЕЧЕНОЧНОЙ НАРУШЕННОСТЬЮ
  • Карцинома печени и гепаторенальный синдром или ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • Перенесенная операция портально-кавального шунтирования
  • История желудочно-кишечного кровотечения из-за варикозного расширения вен пищевода или пептической язвы менее чем за 1 месяц до включения в исследование
  • Признаки выраженной печеночной энцефалопатии
  • Тяжелый асцит и/или плевральный выпот
  • Пересаженная почка, сердце или печень
  • Принимали какие-либо из следующих препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или во время исследования: другие ингибиторы SGLT2 (например, дапаглифлозин, канаглифлозин, эмпаглифлозин и ипраглифлозин); любой сильнодействующий препарат, индуцирующий ферменты метаболизма, включая рифампицин, фенитоин и карбамазепин; пробенецид, вальпроевая кислота, гемфиброзил

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эртуглифлозин 15 мг - умеренная печеночная недостаточность
Участники получают разовую пероральную дозу 15 мг (таблетку) эртуглифлозина.
Лекарство: Эртуглифлозин 15 мг
Планшет
Другой: Эртуглифлозин 15 мг - Здоровые участники
Участники получают разовую пероральную дозу 15 мг (таблетку) эртуглифлозина.
Лекарство: Эртуглифлозин 15 мг
Планшет
Экспериментальный: Эртуглифлозин 15 мг - Легкая печеночная недостаточность
Участники получают разовую пероральную дозу 15 мг (таблетку) эртуглифлозина.
Лекарство: Эртуглифлозин 15 мг
Планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для эртуглифлозина
Временное ограничение: Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (AUClast).
Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
AUC от 0 часов до бесконечности (AUCinf) для эртуглифлозина
Временное ограничение: Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля, экстраполированного до бесконечности (AUCinf).
Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast для фракции эртуглифлозина, несвязанной в плазме (AUClast,u)
Временное ограничение: Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней определяемой концентрации (Clast) для несвязанного лекарственного средства (только эртуглифлозин).
Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
AUCinf для фракции эртуглифлозина, несвязанного в плазме (AUCinf,u)
Временное ограничение: Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время для несвязанного лекарственного средства (только эртуглифлозин) (AUCinf, u).
Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) эртуглифлозина
Временное ограничение: Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Cmax является мерой максимального количества препарата в плазме после введения дозы.
Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Cmax для фракции несвязанного эртуглифлозина в плазме (Cmax,u)
Временное ограничение: Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Максимальная концентрация в плазме несвязанного препарата (только эртуглифлозин).
Час 0 (до введения дозы) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 и 96 часов
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 19 дней
Неблагоприятное событие (НЯ) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое происходит. в ходе исследования.
До 19 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Pfizer

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck/Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Другой идентификатор: Merck Study number)
  • B1521024 (Другой идентификатор: Pfizer Study number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками