Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon og hos friske deltakere (MK-8835-014)

17. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, ikke-randomisert, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon og friske personer med normal leverfunksjon

Dette er en studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til ertugliflozin (MK-8835, PF-04971729) hos deltakere med nedsatt leverfunksjon versus friske deltakere. I del 1 av studien vil deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 7-9) og matchede friske deltakere bli registrert; avhengig av resultatene i del 1, kan del 2 gjennomføres og vil registrere deltakere med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 5-6).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALLE DELTAKERE:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 40 kg/m^2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)
  • Hann eller kvinne som ikke har reproduksjonspotensial
  • Hvis en kvinne med reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende fra heteroseksuell aktivitet eller samtykker i å bruke eller la partneren deres bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet mens deltakeren mottar studiemedisin og i 14 dager etter siste dose med studiemedisiner. MED NORMAL HEPATISK FUNKSJON
  • Friske med normal leverfunksjon DELTAKERE MED HEVET LEVER
  • Oppfyll kriteriene for Child-Pugh-klassifisering [moderat (del 1): Child-Pugh-score 7-9 poeng, mild (del 2): ​​Child-Pugh-score 5-6 poeng] innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin
  • En diagnose av nedsatt leverfunksjon på grunn av primær leversykdom og ikke sekundær til andre sykdommer
  • Stabil leversvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene
  • På en stabil dose med medisiner og/eller behandlingsregime som brukes til å behandle leversykdom i minst 4 uker før studiestart

Ekskluderingskriterier:

ALLE DELTAKERE

  • En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor ertugliflozin eller andre natrium-glukose co-Transporter 2 (SGLT2) hemmere (dvs. kanagliflozin [Invokana], dapagliflozin [Farxiga], empagliflozin eller ipragliflozin)
  • Febersykdom innen 5 dager før første dose studiemedisin
  • Enhver klinisk signifikant malabsorpsjonstilstand
  • En positiv skjermbilde for narkotiske stoffer i urin for misbruk eller rekreasjonsmedisiner
  • Misbruk av alkohol eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter studiestart
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen med studiemedisin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bruk av urtetilskudd innen 28 dager før første dose studiemedisin
  • Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 56 dager før dosering
  • Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni DELTAKERE MED NORMAL LEVERFUNKSJON
  • Bruk av reseptbelagte legemidler (hormonelle prevensjonsmetoder er tillatt), vitaminer og kosttilskudd innen 7 dager før første dose studiemedisin
  • Positiv serologi for hepatitt B- eller C-DELTAKTER MED LEVERSKAP
  • Leverkarsinom og hepatorenalt syndrom eller forventet levealder mindre enn 1 år
  • Gjennomgått portal-kaval shunt-operasjon
  • Anamnese med gastrointestinal blødning på grunn av esophageal varicer eller peptiske sår mindre enn 1 måned før studiestart
  • Tegn på signifikant hepatisk encefalopati
  • Alvorlig ascites og/eller pleural effusjon
  • En transplantert nyre, hjerte eller lever
  • Fikk noen av følgende medisiner innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen eller under studien: andre SGLT2-hemmere (f.eks. dapagliflozin, kanagliflozin, empagliflozin og ipragliflozin); ethvert potent legemiddelmetaboliserende enzyminduserende medikament, inkludert rifampin, fenytoin og karbamazepin; probenecid, valproinsyre, gemfibrozil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ertugliflozin 15 mg - Moderat nedsatt leverfunksjon
Deltakerne får en enkelt 15 mg oral dose (tablett) ertugliflozin
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Tablett
Annen: Ertugliflozin 15 mg - Friske deltakere
Deltakerne får en enkelt 15 mg oral dose (tablett) ertugliflozin
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Tablett
Eksperimentell: Ertugliflozin 15 mg - Lett nedsatt leverfunksjon
Deltakerne får en enkelt 15 mg oral dose (tablett) ertugliflozin
Legemiddel: Ertugliflozin 15 mg
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
AUC fra time 0 til uendelig (AUCinf) for Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast for fraksjon av Ertugliflozin ubundet i plasma (AUClast,u)
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (Clast) for ubundet legemiddel (kun ertugliflozin).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
AUCinf for fraksjon av ertugliflozin ubundet i plasma (AUCinf,u)
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid for ubundet legemiddel (kun ertugliflozin) (AUCinf, u).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ertugliflozin
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Cmax er et mål på maksimal mengde legemiddel i plasma etter at dosen er gitt.
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Cmax for fraksjon av ertugliflozin ubundet i plasma (Cmax,u)
Tidsramme: Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon for ubundet legemiddel (kun ertugliflozin).
Time 0 (forhåndsdosering), og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 19 dager
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet.
Inntil 19 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Medical Director, Merck/Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 8835-014
  • MK-8835-014 (Annen identifikator: Merck Study number)
  • B1521024 (Annen identifikator: Pfizer Study number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger