Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optická koherentní tomografie k vyšetření elektivní koronární angioplastiky pouze DEB vedená FFR (OCTOPUS-2)

20. dubna 2014 aktualizováno: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Rezerva frakčního průtoku – řízená elektivní koronární angioplastika s použitím paklitaxelu – eluční balónky s provizorní implantací stentu: Fáze 4 studie proveditelnosti s 6měsíčním sledováním pomocí optické koherentní tomografie

Zaměřili jsme se na vyhodnocení proveditelnosti a 6měsíčních angiografických a OCT výsledků FFR – řízeného použití balonků uvolňujících paklitaxel (Sequent Please™, B Braun) s provizorním holým kovovým stentováním pro elektivní PCI de novo koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Míra restenóz po obyčejné balónkové angioplastice (POBA) je s 30–50 % velmi vysoká. Proto má dnes tento intervenční koncept omezené využití. Duální antiagregační léčba (DAPT) však není po POBA nutná. Naopak lékové stenty 3. generace (DES) se ukázaly jako velmi účinné a vykazují opožděnou restenózu pouze v 5–15 %, ale vyžadují DAPT po dobu nejméně 6 měsíců. Balónky uvolňující léky (DEB) by mohly být slibným kompromisem mezi POBA a DES, protože účinně inhibují neointimální proliferaci i přes minimální trvání DAPT. Údaje o této intervenční strategii jsou však stále velmi omezené. Proto jsme se zaměřili na prozkoumání proveditelnosti frakční průtokové rezervy (FFR) – řízeného použití balónků uvolňujících paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) s provizorním holým kovovým stentováním pro elektivní PCI de novo koronárních lézí, přičemž jsme vyhodnotili 6měsíční výsledky pomocí angiografie a optické koherentní tomografie (OCT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Jena, Německo, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro elektivní PCI podle pokynů Evropské kardiologické společnosti, American Heart Association a American College of Cardiology
  • Věk > 18 let, písemný souhlas
  • Nativní de novo koronární léze vhodná pro angioplastiku a OCT zobrazení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojící matka
  • Komorbidita s odhadovanou délkou života < 50 % za 1 rok
  • Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících
  • Není schopen dát informovaný písemný souhlas nebo nedodržení
  • Účast v jiné studii PCI
  • Akutní koronární syndromy a kardiogenní šok
  • Známá alergie na aspirin, thienopyridiny nebo na deriváty taxolu
  • Viník léze v proximálních 10 mm od pravé nebo levé koronární tepny
  • Štěpy vena saphena magna
  • Odhadovaná délka léze > 30 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: FFR - řízená DEB angioplastika
U všech pacientů se zkouší pouze DEB angioplastika. Na začátku se provádí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR) za použití intrakoronárního standardního bolusu adenosinu. Pokud je FFR na začátku vyšší než 0,8, PCI se odloží, jinak se provede predilatace nepotaženým balónkem. V případě závažného zpětného rázu (> 50 % reziduální stenózy) nebo disekce omezující průtok se postup považuje za nevhodný pro angioplastiku pouze s DEB a implantace stentu se provádí podle uvážení operátora. Ve všech ostatních případech je léze ošetřena pomocí balonku uvolňujícího paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Měření QCA a FFR se opakují a výsledek je považován za uspokojivý, pokud není přítomna disekce omezující průtok, reziduální stenóza < 40 % a FFR > 0,8.
Přístroj: FFR - řízená DEB angioplastika
U všech pacientů se zkouší pouze DEB angioplastika. Na začátku se provádí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR) za použití intrakoronárního standardního bolusu adenosinu. Pokud je FFR na začátku vyšší než 0,8, PCI se odloží, jinak se provede predilatace nepotaženým balónkem. V případě závažného zpětného rázu (> 50 % reziduální stenózy) nebo disekce omezující průtok se postup považuje za nevhodný pro angioplastiku pouze s DEB a implantace stentu se provádí podle uvážení operátora. Ve všech ostatních případech je léze ošetřena pomocí balonku uvolňujícího paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Měření QCA a FFR se opakují a výsledek je považován za uspokojivý, pokud není přítomna disekce omezující průtok, reziduální stenóza < 40 % a FFR > 0,8.
Ostatní jména:
  • Balónek uvolňující paclitaxel (DEB) Sequent Please®
JINÝ: DEB angioplastika s provizorním holým kovovým stentováním
V případě suboptimálních výsledků po FFR-řízené DEB angioplastice popsané výše se do segmentu dříve ošetřeného DEB implantuje kovový stent.
Přístroj: FFR - řízená DEB angioplastika
U všech pacientů se zkouší pouze DEB angioplastika. Na začátku se provádí kvantitativní koronární angiografie (QCA) a frakční průtoková rezerva (FFR) za použití intrakoronárního standardního bolusu adenosinu. Pokud je FFR na začátku vyšší než 0,8, PCI se odloží, jinak se provede predilatace nepotaženým balónkem. V případě závažného zpětného rázu (> 50 % reziduální stenózy) nebo disekce omezující průtok se postup považuje za nevhodný pro angioplastiku pouze s DEB a implantace stentu se provádí podle uvážení operátora. Ve všech ostatních případech je léze ošetřena pomocí balonku uvolňujícího paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Měření QCA a FFR se opakují a výsledek je považován za uspokojivý, pokud není přítomna disekce omezující průtok, reziduální stenóza < 40 % a FFR > 0,8.
Ostatní jména:
  • Balónek uvolňující paclitaxel (DEB) Sequent Please®
Přístroj: Provizorní holé kovové stenty
V případě suboptimálních výsledků po FFR-řízené DEB angioplastice popsané výše se do segmentu dříve ošetřeného DEB implantuje kovový stent.
Ostatní jména:
  • Holý kovový stent Coroflex Blue® (BMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Pozdní ztráta lumenu (LLL, vyjádřená v mm) měřená v léčeném segmentu pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina (MLD) na konci intervenčního postupu a MLD při 6měsíčním sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace cév hodnocená optickou koherentní tomografií
Časové okno: 6 měsíců
Měření lumenu a cév, neointimální proliferace, složení plaku a hojení disekce v léčeném segmentu cévy po 6 měsících hodnocené pomocí optické koherentní tomografie (OCT) s 3D rekonstrukcí
6 měsíců
Čistý zisk lumenu
Časové okno: 6 měsíců
Čistý zisk lumenu (NLG, vyjádřený v mm) měřený kvantitativní koronarografií (QCA) jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumina v léčeném segmentu (MLD) při 6měsíčním sledování a MLD v místě léze na počátku
6 měsíců
Potřeba revaskularizace léčeného segmentu cévy
Časové okno: 6 měsíců
Potřeba revaskularizace léčeného segmentu cév (revaskularizace cílové léze, TLR) řízená buď klinicky, nebo po 6měsíčním angiografickém sledování
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční smrt nebo akutní infarkt myokardu v důsledku selhání cílové cévy
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční smrt nebo akutní infarkt myokardu vyskytující se v přítomnosti okluze nebo závažného omezení průtoku léčené cévy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jena

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
B. Braun Melsungen AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studijní židle: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UKJ-TCP-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení