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Optische Kohärenztomographie zur Untersuchung der FFR-geführten Nur-DEB-elektiven Koronarangioplastie (OCTOPUS-2)

20. April 2014 aktualisiert von: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fractional Flow Reserve – Geführte elektive Koronarangioplastie mit Paclitaxel – Freisetzende Ballons mit vorläufiger Stentimplantation: Eine Machbarkeitsstudie der Phase 4 mit 6-monatiger Nachsorge durch optische Kohärenztomographie

Unser Ziel war es, die Machbarkeit und die 6-Monats-Angiographie- und OCT-Ergebnisse der FFR-geführten Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (Sequent Please™, B Braun) mit vorläufigem Bare-Metal-Stent für eine elektive PCI von De-novo-Koronarläsionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Restenoseraten nach einer einfachen Ballonangioplastie (POBA) sind mit 30-50 % sehr hoch. Daher ist dieses interventionelle Konzept heute nur noch eingeschränkt brauchbar. Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) ist jedoch nach POBA nicht erforderlich. Im Gegensatz dazu erwiesen sich medikamentenfreisetzende Stents (DES) der 3. Generation als sehr effektiv und zeigten nur in 5-15% eine verzögerte Restenose, erfordern jedoch eine DAPT für mindestens 6 Monate. Drug-Eluting Balloons (DEB) könnten ein vielversprechender Kompromiss zwischen POBA und DES sein, da sie die neointimale Proliferation trotz minimaler Dauer der DAPT wirksam hemmen. Es gibt jedoch noch sehr begrenzte Daten zu dieser Interventionsstrategie. Daher wollten wir die Machbarkeit einer fraktionierten Flussreserve (FFR) - geführte Verwendung von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (Sequent Please™, B Braun) mit vorläufigem Bare-Metal-Stent für eine elektive PCI von De-novo-Koronarläsionen untersuchen und die 6-Monats-Ergebnisse bewerten durch Angiographie und optische Kohärenztomographie (OCT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Jena, Deutschland, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven PCI gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology, der American Heart Association und des American College of Cardiology
  • Alter > 18 Jahre, schriftliche Zustimmung
  • Native De-novo-Koronarläsion, geeignet für Angioplastie und OCT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und stillende Mutter
  • Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 50 % nach 1 Jahr
  • Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten
  • Nicht in der Lage, eine informierte schriftliche Zustimmung oder Nichteinhaltung zu geben
  • Teilnahme an einer anderen PCI-Studie
  • Akute Koronarsyndrome und kardiogener Schock
  • Bekannte Allergie gegen Aspirin, Thienopyridine oder gegen Taxol-Derivate
  • Schuldige Läsion innerhalb der proximalen 10 mm der rechten oder linken Koronararterie
  • Saphena-Vene-Transplantate
  • Geschätzte Läsionslänge > 30 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FFR – geführte DEB-Angioplastie
Bei allen Patienten wird eine reine DEB-Angioplastie versucht. Zu Studienbeginn werden eine quantitative Koronarangiographie (QCA) und eine fraktionierte Flussreserve (FFR) unter Verwendung eines intrakoronaren Standardbolus von Adenosin durchgeführt. Wenn die FFR zu Studienbeginn größer als 0,8 ist, wird die PCI aufgeschoben, andernfalls wird eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Ballon durchgeführt. Im Falle eines schweren Rückstoßes (> 50 % Reststenose) oder einer flussbegrenzenden Dissektion gilt das Verfahren als nicht geeignet für eine reine DEB-Angioplastie und die Stent-Implantation wird nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. In allen anderen Fällen wird die Läsion mit einem Sequent Please® Paclitaxel-freisetzenden Ballon (DEB) behandelt. QCA- und FFR-Messungen werden wiederholt und das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn keine flussbegrenzende Dissektion, Reststenose < 40 % und FFR > 0,8 vorliegt.
Gerät: FFR – geführte DEB-Angioplastie
Bei allen Patienten wird eine reine DEB-Angioplastie versucht. Zu Studienbeginn werden eine quantitative Koronarangiographie (QCA) und eine fraktionierte Flussreserve (FFR) unter Verwendung eines intrakoronaren Standardbolus von Adenosin durchgeführt. Wenn die FFR zu Studienbeginn größer als 0,8 ist, wird die PCI aufgeschoben, andernfalls wird eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Ballon durchgeführt. Im Falle eines schweren Rückstoßes (> 50 % Reststenose) oder einer flussbegrenzenden Dissektion gilt das Verfahren als nicht geeignet für eine reine DEB-Angioplastie und die Stent-Implantation wird nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. In allen anderen Fällen wird die Läsion mit einem Sequent Please® Paclitaxel-freisetzenden Ballon (DEB) behandelt. QCA- und FFR-Messungen werden wiederholt und das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn keine flussbegrenzende Dissektion, Reststenose < 40 % und FFR > 0,8 vorliegt.
Andere Namen:
  • Sequent Please® Paclitaxel freisetzender Ballon (DEB)
ANDERE: DEB-Angioplastie mit provisorischem Bare-Metal-Stent
Bei suboptimalen Ergebnissen nach der oben beschriebenen FFR-geführten DEB-Angioplastie wird ein Bare-Metal-Stent in das zuvor mit DEB behandelte Segment implantiert.
Gerät: FFR – geführte DEB-Angioplastie
Bei allen Patienten wird eine reine DEB-Angioplastie versucht. Zu Studienbeginn werden eine quantitative Koronarangiographie (QCA) und eine fraktionierte Flussreserve (FFR) unter Verwendung eines intrakoronaren Standardbolus von Adenosin durchgeführt. Wenn die FFR zu Studienbeginn größer als 0,8 ist, wird die PCI aufgeschoben, andernfalls wird eine Prädilatation mit einem unbeschichteten Ballon durchgeführt. Im Falle eines schweren Rückstoßes (> 50 % Reststenose) oder einer flussbegrenzenden Dissektion gilt das Verfahren als nicht geeignet für eine reine DEB-Angioplastie und die Stent-Implantation wird nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. In allen anderen Fällen wird die Läsion mit einem Sequent Please® Paclitaxel-freisetzenden Ballon (DEB) behandelt. QCA- und FFR-Messungen werden wiederholt und das Ergebnis gilt als zufriedenstellend, wenn keine flussbegrenzende Dissektion, Reststenose < 40 % und FFR > 0,8 vorliegt.
Andere Namen:
  • Sequent Please® Paclitaxel freisetzender Ballon (DEB)
Gerät: Provisorischer Bare-Metal-Stent
Bei suboptimalen Ergebnissen nach der oben beschriebenen FFR-geführten DEB-Angioplastie wird ein Bare-Metal-Stent in das zuvor mit DEB behandelte Segment implantiert.
Andere Namen:
  • Coroflex Blue® Bare-Metal-Stent (BMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Late Lumen Loss (LLL, ausgedrückt in mm), gemessen innerhalb des behandelten Segments durch quantitative Koronarangiographie (QCA) als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) am Ende des interventionellen Eingriffs und dem MLD nach 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßumbau bewertet durch optische Kohärenztomographie
Zeitfenster: 6 Monate
Lumen- und Gefäßmessungen, neointimaale Proliferation, Plaquezusammensetzung und Dissektionsheilung innerhalb des behandelten Gefäßsegments nach 6 Monaten, bewertet durch optische Kohärenztomographie (OCT) mit 3D-Rekonstruktion
6 Monate
Netto-Lumengewinn
Zeitfenster: 6 Monate
Nettolumengewinn (NLG, ausgedrückt in mm), gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA) als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser innerhalb des behandelten Segments (MLD) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten und der MLD an der Läsionsstelle zu Studienbeginn
6 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung des behandelten Gefäßabschnitts
Zeitfenster: 6 Monate
Notwendigkeit einer Revaskularisierung des behandelten Gefäßsegments (Zielläsionsrevaskularisierung, TLR), entweder klinisch oder nach 6-monatiger angiographischer Nachsorge
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herztod oder akuter Myokardinfarkt aufgrund von Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Herztod oder akuter Myokardinfarkt, der bei gleichzeitigem Verschluss oder schwerer Durchflusseinschränkung des behandelten Gefäßes auftritt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jena

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
B. Braun Melsungen AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studienstuhl: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UKJ-TCP-2

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