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Tomografia a coerenza ottica per studiare l'angioplastica coronarica elettiva solo DEB guidata da FFR (OCTOPUS-2)

20 aprile 2014 aggiornato da: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Riserva di flusso frazionario - Angioplastica coronarica elettiva guidata con Paclitaxel - Palloncini a eluizione con impianto di stent provvisorio: uno studio di fattibilità di fase 4 con follow-up a 6 mesi mediante tomografia a coerenza ottica

Abbiamo mirato a valutare la fattibilità e i risultati angiografici e OCT a 6 mesi dell'uso guidato da FFR di palloncini a eluizione di paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent metallico nudo provvisorio per PCI elettivo di lesioni coronariche de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tassi di restenosi dopo angioplastica con palloncino semplice (POBA) sono molto alti del 30-50%. Pertanto, questo concetto interventistico è di uso limitato oggi. Tuttavia, la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) non è necessaria dopo la POBA. Al contrario, gli stent a rilascio di farmaco (DES) di terza generazione si sono dimostrati molto efficaci mostrando una restenosi ritardata solo nel 5-15%, ma richiedono la DAPT per almeno 6 mesi. I palloncini a rilascio di farmaco (DEB) potrebbero essere un promettente compromesso tra POBA e DES, poiché inibiscono efficacemente la proliferazione neointimale nonostante la durata minima della DAPT. Tuttavia, ci sono ancora dati molto limitati su questa strategia interventistica. Pertanto, abbiamo mirato a studiare la fattibilità della riserva di flusso frazionaria (FFR) - uso guidato di palloncini a rilascio di paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent di metallo nudo provvisorio per PCI elettivo di lesioni coronariche de novo, valutando i risultati a 6 mesi mediante angiografia e tomografia a coerenza ottica (OCT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Jena, Germania, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per PCI elettivo secondo le linee guida di European Society of Cardiology, American Heart Association e American College of Cardiology
  • Età > 18 anni, consenso scritto
  • Lesione coronarica nativa de novo adatta per angioplastica e imaging OCT

Criteri di esclusione:

  • Madre in gravidanza e allattamento
  • Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 1 anno
  • Programmato intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Non è in grado di fornire il consenso scritto informato o la non conformità
  • Partecipazione ad altri studi PCI
  • Sindromi coronariche acute e shock cardiogeno
  • Allergia nota all'aspirina, alle tienopiridine o ai derivati ​​del tassolo
  • Lesione colpevole entro i 10 mm prossimali dell'arteria coronaria destra o sinistra
  • Innesti di vena safena
  • Lunghezza stimata della lesione > 30 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FFR - Angioplastica DEB guidata
L'angioplastica solo DEB è tentata in tutti i pazienti. Al basale, vengono eseguite l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e la riserva di flusso frazionale (FFR) utilizzando un bolo intracoronarico standard di adenosina. Se la FFR al basale è maggiore di 0,8, il PCI viene differito, altrimenti viene eseguita la predilazione con un palloncino non rivestito. In caso di grave contraccolpo (> 50% di stenosi residua) o di dissezione con limitazione del flusso, la procedura è ritenuta non idonea per l'angioplastica solo DEB e l'impianto dello stent viene eseguito a discrezione dell'operatore. In tutti gli altri casi, la lesione viene trattata utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Le misurazioni QCA e FFR vengono ripetute e il risultato è considerato soddisfacente se non vi è alcuna dissezione che limita il flusso, stenosi residua < 40% e FFR > 0,8.
Dispositivo: FFR - Angioplastica DEB guidata
L'angioplastica solo DEB è tentata in tutti i pazienti. Al basale, vengono eseguite l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e la riserva di flusso frazionale (FFR) utilizzando un bolo intracoronarico standard di adenosina. Se la FFR al basale è maggiore di 0,8, il PCI viene differito, altrimenti viene eseguita la predilazione con un palloncino non rivestito. In caso di grave contraccolpo (> 50% di stenosi residua) o di dissezione con limitazione del flusso, la procedura è ritenuta non idonea per l'angioplastica solo DEB e l'impianto dello stent viene eseguito a discrezione dell'operatore. In tutti gli altri casi, la lesione viene trattata utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Le misurazioni QCA e FFR vengono ripetute e il risultato è considerato soddisfacente se non vi è alcuna dissezione che limita il flusso, stenosi residua < 40% e FFR > 0,8.
Altri nomi:
  • Pallone a rilascio di paclitaxel Sequent Please® (DEB)
ALTRO: Angioplastica DEB con stent metallico nudo provvisorio
In caso di risultati non ottimali dopo l'angioplastica DEB guidata da FFR sopra descritta, viene impiantato uno stent metallico nudo all'interno del segmento precedentemente trattato con DEB.
Dispositivo: FFR - Angioplastica DEB guidata
L'angioplastica solo DEB è tentata in tutti i pazienti. Al basale, vengono eseguite l'angiografia coronarica quantitativa (QCA) e la riserva di flusso frazionale (FFR) utilizzando un bolo intracoronarico standard di adenosina. Se la FFR al basale è maggiore di 0,8, il PCI viene differito, altrimenti viene eseguita la predilazione con un palloncino non rivestito. In caso di grave contraccolpo (> 50% di stenosi residua) o di dissezione con limitazione del flusso, la procedura è ritenuta non idonea per l'angioplastica solo DEB e l'impianto dello stent viene eseguito a discrezione dell'operatore. In tutti gli altri casi, la lesione viene trattata utilizzando un palloncino a rilascio di paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Le misurazioni QCA e FFR vengono ripetute e il risultato è considerato soddisfacente se non vi è alcuna dissezione che limita il flusso, stenosi residua < 40% e FFR > 0,8.
Altri nomi:
  • Pallone a rilascio di paclitaxel Sequent Please® (DEB)
Dispositivo: Stent provvisorio in metallo nudo
In caso di risultati non ottimali dopo l'angioplastica DEB guidata da FFR sopra descritta, viene impiantato uno stent metallico nudo all'interno del segmento precedentemente trattato con DEB.
Altri nomi:
  • Stent in metallo nudo Coroflex Blue® (BMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Perdita tardiva del lume (LLL, espressa in mm) misurata all'interno del segmento trattato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) come differenza tra il diametro minimo del lume (MLD) alla fine della procedura interventistica e il MLD al follow-up a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento vasale valutato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurazioni del lume e del vaso, proliferazione neointimale, composizione della placca e guarigione della dissezione all'interno del segmento del vaso trattato a 6 mesi valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) con ricostruzione 3D
6 mesi
Guadagno netto di lumen
Lasso di tempo: 6 mesi
Guadagno netto del lume (NLG, espresso in mm) misurato mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) come differenza tra il diametro minimo del lume all'interno del segmento trattato (MLD) al follow-up a 6 mesi e MLD nel sito della lesione al basale
6 mesi
Necessità di rivascolarizzazione del segmento di vaso trattato
Lasso di tempo: 6 mesi
Necessità di rivascolarizzazione del segmento di vaso trattato (target lesion rivascolarizzazione, TLR) guidata clinicamente o dopo un follow-up angiografico di 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca o infarto miocardico acuto per insufficienza del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 6 mesi
Morte cardiaca o infarto miocardico acuto che si verificano in presenza di occlusione o grave limitazione del flusso del vaso trattato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jena

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
B. Braun Melsungen AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Cattedra di studio: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UKJ-TCP-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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