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Tomografía de coherencia óptica para investigar la angioplastia coronaria electiva solo DEB guiada por FFR (OCTOPUS-2)

20 de abril de 2014 actualizado por: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Reserva fraccional de flujo - Angioplastia coronaria electiva guiada con paclitaxel - Balones de elución con implantación de stent provisional: estudio de viabilidad de fase 4 con seguimiento de 6 meses mediante tomografía de coherencia óptica

Nuestro objetivo fue evaluar la viabilidad y los resultados angiográficos y de OCT a los 6 meses de FFR: uso guiado de balones liberadores de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent metálico desnudo provisional para ICP electiva de lesiones coronarias de novo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las tasas de reestenosis después de la angioplastia con balón simple (POBA) son muy altas en un 30-50 %. Por lo tanto, este concepto intervencionista tiene un uso limitado en la actualidad. Sin embargo, la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) no es necesaria después de POBA. Por el contrario, los stents liberadores de fármacos (SFA) de 3.ª generación demostraron ser muy efectivos mostrando reestenosis tardía solo en el 5-15%, pero requieren TAPD durante al menos 6 meses. Los balones liberadores de fármacos (DEB) podrían ser una compensación prometedora entre POBA y DES, ya que inhiben eficazmente la proliferación de la neoíntima a pesar de la duración mínima de DAPT. Sin embargo, todavía hay datos muy limitados sobre esta estrategia de intervención. Por lo tanto, nuestro objetivo fue investigar la viabilidad de la reserva fraccional de flujo (FFR): uso guiado de balones liberadores de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) con stent metálico desnudo provisional para PCI electiva de lesiones coronarias de novo, evaluando los resultados a los 6 meses. por angiografía y tomografía de coherencia óptica (OCT).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Jena, Alemania, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación de ICP electiva según las guías de la European Society of Cardiology, American Heart Association y American College of Cardiology
  • Edad > 18 años, consentimiento por escrito
  • Lesión coronaria nativa de novo apta para angioplastia e imagen OCT

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y madre lactante
  • Comorbilidad con una esperanza de vida estimada de < 50 % a 1 año
  • Cirugía mayor programada en los próximos 6 meses
  • No poder dar consentimiento informado por escrito o incumplimiento
  • Participación en otro ensayo PCI
  • Síndromes coronarios agudos y shock cardiogénico
  • Alergia conocida a la aspirina, a las tienopiridinas o a los derivados del taxol
  • Lesión culpable dentro de los 10 mm proximales de la arteria coronaria derecha o izquierda
  • Injertos de vena safena
  • Longitud estimada de la lesión > 30 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: FFR - angioplastia DEB guiada
En todos los pacientes se intenta la angioplastia solo con DEB. Al inicio del estudio, se realizan una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y una reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando un bolo intracoronario estándar de adenosina. Si la FFR al inicio del estudio es superior a 0,8, se difiere la PCI; de lo contrario, se realiza una predilatación con un balón no recubierto. En caso de retroceso severo (> 50 % de estenosis residual) o disección que limita el flujo, el procedimiento no se considera adecuado para la angioplastia solo con DEB y la implantación del stent se realiza a discreción del operador. En todos los demás casos, la lesión se trata con un balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Se repiten las medidas de QCA y FFR y el resultado se considera satisfactorio si no hay disección limitante del flujo, estenosis residual < 40% y FFR > 0,8.
Dispositivo: FFR - angioplastia DEB guiada
En todos los pacientes se intenta la angioplastia solo con DEB. Al inicio del estudio, se realizan una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y una reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando un bolo intracoronario estándar de adenosina. Si la FFR al inicio del estudio es superior a 0,8, se difiere la PCI; de lo contrario, se realiza una predilatación con un balón no recubierto. En caso de retroceso severo (> 50 % de estenosis residual) o disección que limita el flujo, el procedimiento no se considera adecuado para la angioplastia solo con DEB y la implantación del stent se realiza a discreción del operador. En todos los demás casos, la lesión se trata con un balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Se repiten las medidas de QCA y FFR y el resultado se considera satisfactorio si no hay disección limitante del flujo, estenosis residual < 40% y FFR > 0,8.
Otros nombres:
  • Balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®
OTRO: Angioplastia DEB con stent metálico desnudo provisional
En caso de resultados subóptimos después de la angioplastia DEB guiada por FFR descrita anteriormente, se implanta un stent de metal desnudo dentro del segmento previamente tratado por DEB.
Dispositivo: FFR - angioplastia DEB guiada
En todos los pacientes se intenta la angioplastia solo con DEB. Al inicio del estudio, se realizan una angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y una reserva de flujo fraccional (FFR) utilizando un bolo intracoronario estándar de adenosina. Si la FFR al inicio del estudio es superior a 0,8, se difiere la PCI; de lo contrario, se realiza una predilatación con un balón no recubierto. En caso de retroceso severo (> 50 % de estenosis residual) o disección que limita el flujo, el procedimiento no se considera adecuado para la angioplastia solo con DEB y la implantación del stent se realiza a discreción del operador. En todos los demás casos, la lesión se trata con un balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. Se repiten las medidas de QCA y FFR y el resultado se considera satisfactorio si no hay disección limitante del flujo, estenosis residual < 40% y FFR > 0,8.
Otros nombres:
  • Balón liberador de paclitaxel (DEB) Sequent Please®
Dispositivo: Stent provisional de metal desnudo
En caso de resultados subóptimos después de la angioplastia DEB guiada por FFR descrita anteriormente, se implanta un stent de metal desnudo dentro del segmento previamente tratado por DEB.
Otros nombres:
  • Stent de metal desnudo Coroflex Blue® (BMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida tardía de luz (LLL, expresada en mm) medida dentro del segmento tratado por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo (MLD) al final del procedimiento intervencionista y MLD a los 6 meses de seguimiento
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remodelación de vasos evaluada por tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
Mediciones del lumen y del vaso, proliferación neointimal, composición de la placa y cicatrización de la disección dentro del segmento del vaso tratado a los 6 meses evaluadas mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) con reconstrucción 3D
6 meses
Ganancia neta de lúmenes
Periodo de tiempo: 6 meses
Ganancia neta de luz (NLG, expresada en mm) medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) como la diferencia entre el diámetro luminal mínimo dentro del segmento tratado (MLD) a los 6 meses de seguimiento y MLD en el sitio de la lesión al inicio
6 meses
Necesidad de revascularización del segmento del vaso tratado
Periodo de tiempo: 6 meses
Necesidad de revascularización del segmento del vaso tratado (revascularización de la lesión diana, TLR) impulsada clínicamente o después de un seguimiento angiográfico de 6 meses
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardíaca o infarto agudo de miocardio debido a falla del vaso diana
Periodo de tiempo: 6 meses
Muerte cardíaca o infarto agudo de miocardio que ocurre en presencia de oclusión o limitación grave del flujo del vaso tratado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Jena

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
B. Braun Melsungen AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Silla de estudio: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UKJ-TCP-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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