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Tomografia de Coerência Óptica para Investigar Angioplastia Coronária Eletiva Guiada por FFR somente DEB (OCTOPUS-2)

20 de abril de 2014 atualizado por: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Reserva de Fluxo Fracionado - Angioplastia Coronária Eletiva Guiada com Paclitaxel - Balões de Eluição com Implante de Stent Provisório: Estudo de Viabilidade Fase 4 com Acompanhamento de 6 Meses por Tomografia de Coerência Óptica

Nosso objetivo foi avaliar a viabilidade e os resultados angiográficos e de OCT de 6 meses de FFR - uso guiado de balões com eluição de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) com stent metálico provisório para ICP eletiva de lesões coronárias de novo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As taxas de reestenose após angioplastia com balão simples (POBA) são de 30 a 50% muito altas. Portanto, esse conceito interventivo é de uso limitado hoje. No entanto, a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) não é necessária após POBA. Ao contrário, os stents farmacológicos (DES) de 3ª geração mostraram-se muito eficazes, apresentando reestenose tardia apenas em 5-15%, mas requerem DAPT por pelo menos 6 meses. Balões farmacológicos (DEB) podem ser um compromisso promissor entre POBA e DES, uma vez que inibem efetivamente a proliferação neointimal, apesar da duração mínima do DAPT. No entanto, ainda há dados muito limitados sobre essa estratégia de intervenção. Assim, nosso objetivo foi investigar a viabilidade da reserva de fluxo fracionado (FFR) - uso guiado de balões com eluição de paclitaxel (Sequent Please™, B Braun) com stent provisório de metal não revestido para ICP eletiva de lesões coronárias de novo, avaliando os resultados em 6 meses por angiografia e tomografia de coerência óptica (OCT).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Jena, Alemanha, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para ICP eletiva de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology, American Heart Association e American College of Cardiology
  • Idade > 18 anos, consentimento por escrito
  • Lesão coronária nativa de novo adequada para angioplastia e imagem de OCT

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação mãe
  • Comorbidade com expectativa de vida estimada < 50% em 1 ano
  • Cirurgia de grande porte programada para os próximos 6 meses
  • Não é capaz de dar consentimento informado por escrito ou não conformidade
  • Participação em outro estudo de PCI
  • Síndromes coronarianas agudas e choque cardiogênico
  • Alergia conhecida a aspirina, tienopiridinas ou contra derivados de taxol
  • Lesão responsável dentro dos 10 mm proximais da artéria coronária direita ou esquerda
  • Enxertos de veia safena
  • Comprimento estimado da lesão > 30 mm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FFR - angioplastia DEB guiada
A angioplastia somente com DEB é tentada em todos os pacientes. No início do estudo, são realizadas angiografia coronária quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR) usando um bolus padrão intracoronário de adenosina. Se o FFR na linha de base for maior que 0,8, o PCI é adiado, caso contrário, a pré-dilatação com um balão não revestido é realizada. Em caso de retração grave (> 50% de estenose residual) ou dissecção com limitação de fluxo, o procedimento não é considerado adequado para angioplastia apenas com DEB e a implantação do stent é realizada a critério do operador. Nos demais casos, a lesão é tratada com balão eluidor de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. As medidas de QCA e FFR são repetidas e o resultado é considerado satisfatório se não houver dissecção limitadora de fluxo, estenose residual < 40% e FFR > 0,8.
Dispositivo: FFR - angioplastia DEB guiada
A angioplastia somente com DEB é tentada em todos os pacientes. No início do estudo, são realizadas angiografia coronária quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR) usando um bolus padrão intracoronário de adenosina. Se o FFR na linha de base for maior que 0,8, o PCI é adiado, caso contrário, a pré-dilatação com um balão não revestido é realizada. Em caso de retração grave (> 50% de estenose residual) ou dissecção com limitação de fluxo, o procedimento não é considerado adequado para angioplastia apenas com DEB e a implantação do stent é realizada a critério do operador. Nos demais casos, a lesão é tratada com balão eluidor de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. As medidas de QCA e FFR são repetidas e o resultado é considerado satisfatório se não houver dissecção limitadora de fluxo, estenose residual < 40% e FFR > 0,8.
Outros nomes:
  • Balão com eluição de paclitaxel Sequent Please® (DEB)
OUTRO: Angioplastia DEB com stent metálico provisório
Em caso de resultados subótimos após a angioplastia DEB guiada por FFR descrita acima, um stent não revestido de metal é implantado dentro do segmento previamente tratado por DEB.
Dispositivo: FFR - angioplastia DEB guiada
A angioplastia somente com DEB é tentada em todos os pacientes. No início do estudo, são realizadas angiografia coronária quantitativa (QCA) e reserva de fluxo fracionado (FFR) usando um bolus padrão intracoronário de adenosina. Se o FFR na linha de base for maior que 0,8, o PCI é adiado, caso contrário, a pré-dilatação com um balão não revestido é realizada. Em caso de retração grave (> 50% de estenose residual) ou dissecção com limitação de fluxo, o procedimento não é considerado adequado para angioplastia apenas com DEB e a implantação do stent é realizada a critério do operador. Nos demais casos, a lesão é tratada com balão eluidor de paclitaxel (DEB) Sequent Please®. As medidas de QCA e FFR são repetidas e o resultado é considerado satisfatório se não houver dissecção limitadora de fluxo, estenose residual < 40% e FFR > 0,8.
Outros nomes:
  • Balão com eluição de paclitaxel Sequent Please® (DEB)
Dispositivo: Stent provisório de metal nu
Em caso de resultados subótimos após a angioplastia DEB guiada por FFR descrita acima, um stent não revestido de metal é implantado dentro do segmento previamente tratado por DEB.
Outros nomes:
  • Coroflex Blue® stent de metal nu (BMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia de lúmen
Prazo: 6 meses
Perda tardia do lúmen (LLL, expressa em mm) medida dentro do segmento tratado por angiografia coronária quantitativa (QCA) como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo (DLM) no final do procedimento intervencionista e MLD no seguimento de 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação vascular avaliada por tomografia de coerência óptica
Prazo: 6 meses
Medições do lúmen e dos vasos, proliferação neointimal, composição da placa e cicatrização da dissecção dentro do segmento do vaso tratado aos 6 meses avaliados por tomografia de coerência óptica (OCT) com reconstrução 3D
6 meses
Ganho líquido de lúmen
Prazo: 6 meses
Ganho líquido de lúmen (NLG, expresso em mm) medido por angiografia coronária quantitativa (QCA) como a diferença entre o diâmetro luminal mínimo dentro do segmento tratado (MLD) em 6 meses de acompanhamento e MLD no local da lesão na linha de base
6 meses
Necessidade de revascularização do segmento do vaso tratado
Prazo: 6 meses
Necessidade de revascularização do segmento do vaso tratado (revascularização da lesão-alvo, TLR) motivada clinicamente ou após acompanhamento angiográfico de 6 meses
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardíaca ou infarto agudo do miocárdio devido à falha do vaso alvo
Prazo: 6 meses
Morte cardíaca ou infarto agudo do miocárdio ocorrendo na presença de oclusão ou limitação severa do fluxo do vaso tratado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jena

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
B. Braun Melsungen AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Cadeira de estudo: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UKJ-TCP-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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