Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi til undersøgelse af FFR-guidet DEB-kun elektiv koronar angioplastik (OCTOPUS-2)

20. april 2014 opdateret af: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Fraktionel flowreserve - guidet elektiv koronar angioplastik med paclitaxel - eluering af balloner med provisorisk stentimplantation: Et fase 4-gennemførlighedsstudie med 6-måneders opfølgning med optisk kohærenstomografi

Vi havde til formål at evaluere gennemførligheden og de 6-måneders angiografiske og OCT-resultater af FFR - guidet brug af paclitaxel-eluerende balloner (Sequent Please™, B Braun) med foreløbig bart metalstenting til elektiv PCI af de novo koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restenoseraten efter almindelig gammel ballonangioplastik (POBA) er med 30-50 % meget høj. Derfor er dette interventionsbegreb af begrænset brug i dag. Dual antiblodpladebehandling (DAPT) er dog ikke nødvendig efter POBA. I modsætning hertil viste 3. generations lægemiddel-eluerende stents (DES) sig at være meget effektive og viste kun forsinket restenose hos 5-15 %, men kræver DAPT i mindst 6 måneder. Drug-eluing balloons (DEB) kan være en lovende afvejning mellem POBA og DES, da de effektivt hæmmer neointimal spredning på trods af minimal varighed af DAPT. Der er dog stadig meget begrænsede data om denne interventionelle strategi. Vi havde således til formål at undersøge gennemførligheden af ​​fraktioneret flowreserve (FFR) - guidet brug af paclitaxel-eluerende balloner (Sequent Please™, B Braun) med foreløbig bart metalstenting til elektiv PCI af de novo koronare læsioner, ved at evaluere 6-måneders resultaterne ved angiografi og optisk kohærenstomografi (OCT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for elektiv PCI i henhold til retningslinjerne fra European Society of Cardiology, American Heart Association og American College of Cardiology
  • Alder > 18 år, skriftligt samtykke
  • Native de novo koronar læsion velegnet til angioplastik og OCT billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og ammende mor
  • Komorbiditet med en estimeret forventet levetid på < 50 % ved 1 år
  • Planlagt større operation i de næste 6 måneder
  • Ikke i stand til at give informeret skriftligt samtykke eller manglende overholdelse
  • Deltagelse i andet PCI-forsøg
  • Akutte koronare syndromer og kardiogent shock
  • Kendt allergi over for aspirin, thienopyridiner eller over for taxolderivater
  • Synderlæsion inden for de proksimale 10 mm af højre eller venstre kranspulsåre
  • Saphenøse venetransplantationer
  • Estimeret læsionslængde > 30 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: FFR - guidet DEB angioplastik
DEB-kun angioplastik forsøges hos alle patienter. Ved baseline udføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR) under anvendelse af en intrakoronar standard bolus af adenosin. Hvis FFR ved baseline er større end 0,8, udskydes PCI, ellers udføres prædilation med en ikke-coated ballon. I tilfælde af alvorlig rekyl (> 50 % resterende stenose) eller flowbegrænsende dissektion anses proceduren for ikke at være egnet til DEB-kun angioplastik, og stentimplantation udføres efter operatørens skøn. I alle andre tilfælde behandles læsionen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB). QCA- og FFR-målinger gentages, og resultatet anses for tilfredsstillende, hvis der ikke er flowbegrænsende dissektion, reststenose < 40 % og FFR > 0,8.
Enhed: FFR - guidet DEB angioplastik
DEB-kun angioplastik forsøges hos alle patienter. Ved baseline udføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR) under anvendelse af en intrakoronar standard bolus af adenosin. Hvis FFR ved baseline er større end 0,8, udskydes PCI, ellers udføres prædilation med en ikke-coated ballon. I tilfælde af alvorlig rekyl (> 50 % resterende stenose) eller flowbegrænsende dissektion anses proceduren for ikke at være egnet til DEB-kun angioplastik, og stentimplantation udføres efter operatørens skøn. I alle andre tilfælde behandles læsionen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB). QCA- og FFR-målinger gentages, og resultatet anses for tilfredsstillende, hvis der ikke er flowbegrænsende dissektion, reststenose < 40 % og FFR > 0,8.
Andre navne:
  • Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB)
ANDET: DEB angioplastik med provisorisk stenting af bart metal
I tilfælde af suboptimale resultater efter den FFR-styrede DEB-angioplastik beskrevet ovenfor, implanteres en bar metalstent inde i det segment, der tidligere er behandlet af DEB.
Enhed: FFR - guidet DEB angioplastik
DEB-kun angioplastik forsøges hos alle patienter. Ved baseline udføres kvantitativ koronar angiografi (QCA) og fraktionel flowreserve (FFR) under anvendelse af en intrakoronar standard bolus af adenosin. Hvis FFR ved baseline er større end 0,8, udskydes PCI, ellers udføres prædilation med en ikke-coated ballon. I tilfælde af alvorlig rekyl (> 50 % resterende stenose) eller flowbegrænsende dissektion anses proceduren for ikke at være egnet til DEB-kun angioplastik, og stentimplantation udføres efter operatørens skøn. I alle andre tilfælde behandles læsionen med en Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB). QCA- og FFR-målinger gentages, og resultatet anses for tilfredsstillende, hvis der ikke er flowbegrænsende dissektion, reststenose < 40 % og FFR > 0,8.
Andre navne:
  • Sequent Please® paclitaxel-eluerende ballon (DEB)
Enhed: Foreløbig stenting af bart metal
I tilfælde af suboptimale resultater efter den FFR-styrede DEB-angioplastik beskrevet ovenfor, implanteres en bar metalstent inde i det segment, der tidligere er behandlet af DEB.
Andre navne:
  • Coroflex Blue® bare metal stent (BMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen tab af lumen
Tidsramme: 6 måneder
Sen lumentab (LLL, udtrykt i mm) målt inden for det behandlede segment ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som forskellen mellem minimal luminal diameter (MLD) ved slutningen af ​​interventionsproceduren og MLD ved 6-måneders opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karremodellering vurderet ved optisk kohærenstomografi
Tidsramme: 6 måneder
Lumen- og karmålinger, neointimal proliferation, plaksammensætning og dissektionsheling inden for det behandlede karsegment efter 6 måneder vurderet ved optisk kohærenstomografi (OCT) med 3D-rekonstruktion
6 måneder
Netto lumenforstærkning
Tidsramme: 6 måneder
Netto lumenforøgelse (NLG, udtrykt i mm) målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) som forskellen mellem minimal luminal diameter inden for det behandlede segment (MLD) ved 6-måneders opfølgning og MLD på læsionsstedet ved baseline
6 måneder
Behov for revaskularisering af det behandlede karsegment
Tidsramme: 6 måneder
Behov for revaskularisering af det behandlede karsegment (target læsion revaskularization, TLR) drevet enten klinisk eller efter 6-måneders angiografisk opfølgning
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød eller akut myokardieinfarkt på grund af målkarsvigt
Tidsramme: 6 måneder
Hjertedød eller akut myokardieinfarkt, der forekommer i nærvær af okklusion eller alvorlig flowbegrænsning af det behandlede kar
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jena

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Studiestol: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UKJ-TCP-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger