Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optyczna tomografia koherencyjna w celu zbadania elektywnej angioplastyki wieńcowej pod kontrolą FFR wyłącznie DEB (OCTOPUS-2)

20 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Tudor C. Poerner, MD, University of Jena

Frakcyjna rezerwa przepływu — planowa angioplastyka wieńcowa pod kontrolą z użyciem paklitakselu — uwalnianie balonów z prowizoryczną implantacją stentu: studium wykonalności fazy 4 z 6-miesięczną obserwacją za pomocą optycznej koherentnej tomografii

Naszym celem była ocena wykonalności i 6-miesięcznych wyników angiograficznych i OCT FFR - sterowanego użycia balonów uwalniających paklitaksel (Sequent Please™, B Braun) z tymczasowym stentem metalowym do planowej PCI zmian wieńcowych de novo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskaźniki restenozy po zwykłej angioplastyce balonowej (POBA) wynoszą 30-50% i są bardzo wysokie. Dlatego ta koncepcja interwencji ma dziś ograniczone zastosowanie. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) nie jest jednak konieczna po POBA. Przeciwnie, stenty uwalniające leki (DES) III generacji okazały się bardzo skuteczne, wykazując opóźnioną restenozę tylko u 5-15%, ale wymagają DAPT przez co najmniej 6 miesięcy. Balony uwalniające lek (DEB) mogą być obiecującym kompromisem między POBA a DES, ponieważ skutecznie hamują proliferację neointimy pomimo minimalnego czasu trwania DAPT. Jednak nadal istnieje bardzo niewiele danych na temat tej strategii interwencyjnej. W związku z tym naszym celem było zbadanie wykonalności cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) — kierowanego użycia balonów uwalniających paklitaksel (Sequent Please™, B Braun) z tymczasowym stentowaniem gołym metalem w przypadku planowej PCI zmian wieńcowych de novo, oceniając wyniki po 6 miesiącach za pomocą angiografii i optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Jena, Niemcy, 07747
        • University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowej PCI zgodnie z wytycznymi European Society of Cardiology, American Heart Association i American College of Cardiology
  • Wiek > 18 lat, pisemna zgoda
  • Natywna zmiana w tętnicy wieńcowej de novo odpowiednia do angioplastyki i obrazowania OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Matka w ciąży i karmiąca piersią
  • Współchorobowość z szacowaną oczekiwaną długością życia < 50% po 1 roku
  • Zaplanowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub niezgodności
  • Udział w innym badaniu PCI
  • Ostre zespoły wieńcowe i wstrząs kardiogenny
  • Znana alergia na aspirynę, tienopirydyny lub pochodne taksolu
  • Zmiana sprawcza w proksymalnym promieniu 10 mm od prawej lub lewej tętnicy wieńcowej
  • Przeszczepy żyły odpiszczelowej
  • Szacunkowa długość zmiany > 30 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FFR - sterowana angioplastyka DEB
U wszystkich pacjentów podejmuje się próbę angioplastyki wyłącznie DEB. Na początku badania wykonuje się ilościową angiografię wieńcową (QCA) i frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) przy użyciu standardowego bolusa adenozyny podawanego dowieńcowo. Jeśli wyjściowa wartość FFR jest większa niż 0,8, odracza się PCI, w przeciwnym razie wykonuje się predylatację balonem niepowlekanym. W przypadku znacznego odrzutu (> 50% zwężenia resztkowego) lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, procedura jest uważana za nieodpowiednią do angioplastyki wyłącznie DEB i implantacja stentu jest wykonywana według uznania operatora. We wszystkich innych przypadkach zmiana jest leczona balonem uwalniającym paklitaksel (DEB) Sequent Please®. Pomiary QCA i FFR powtarza się, a wynik uznaje się za zadowalający, jeśli nie ma rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zwężenia resztkowego < 40% i FFR > 0,8.
Urządzenie: FFR - sterowana angioplastyka DEB
U wszystkich pacjentów podejmuje się próbę angioplastyki wyłącznie DEB. Na początku badania wykonuje się ilościową angiografię wieńcową (QCA) i frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) przy użyciu standardowego bolusa adenozyny podawanego dowieńcowo. Jeśli wyjściowa wartość FFR jest większa niż 0,8, odracza się PCI, w przeciwnym razie wykonuje się predylatację balonem niepowlekanym. W przypadku znacznego odrzutu (> 50% zwężenia resztkowego) lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, procedura jest uważana za nieodpowiednią do angioplastyki wyłącznie DEB i implantacja stentu jest wykonywana według uznania operatora. We wszystkich innych przypadkach zmiana jest leczona balonem uwalniającym paklitaksel (DEB) Sequent Please®. Pomiary QCA i FFR powtarza się, a wynik uznaje się za zadowalający, jeśli nie ma rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zwężenia resztkowego < 40% i FFR > 0,8.
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel Sequent Please® (DEB)
INNY: Angioplastyka DEB z tymczasowym stentowaniem gołym metalem
W przypadku nieoptymalnych wyników opisanej powyżej angioplastyki DEB pod kontrolą FFR, wewnątrz segmentu uprzednio leczonego DEB implantowany jest goły metalowy stent.
Urządzenie: FFR - sterowana angioplastyka DEB
U wszystkich pacjentów podejmuje się próbę angioplastyki wyłącznie DEB. Na początku badania wykonuje się ilościową angiografię wieńcową (QCA) i frakcjonowaną rezerwę przepływu (FFR) przy użyciu standardowego bolusa adenozyny podawanego dowieńcowo. Jeśli wyjściowa wartość FFR jest większa niż 0,8, odracza się PCI, w przeciwnym razie wykonuje się predylatację balonem niepowlekanym. W przypadku znacznego odrzutu (> 50% zwężenia resztkowego) lub rozwarstwienia ograniczającego przepływ, procedura jest uważana za nieodpowiednią do angioplastyki wyłącznie DEB i implantacja stentu jest wykonywana według uznania operatora. We wszystkich innych przypadkach zmiana jest leczona balonem uwalniającym paklitaksel (DEB) Sequent Please®. Pomiary QCA i FFR powtarza się, a wynik uznaje się za zadowalający, jeśli nie ma rozwarstwienia ograniczającego przepływ, zwężenia resztkowego < 40% i FFR > 0,8.
Inne nazwy:
  • Balon uwalniający paklitaksel Sequent Please® (DEB)
Urządzenie: Tymczasowe stentowanie gołym metalem
W przypadku nieoptymalnych wyników opisanej powyżej angioplastyki DEB pod kontrolą FFR, wewnątrz segmentu uprzednio leczonego DEB implantowany jest goły metalowy stent.
Inne nazwy:
  • Coroflex Blue® goły metalowy stent (BMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła (LLL, wyrażona w mm) mierzona w leczonym segmencie za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) jako różnica między minimalną średnicą światła (MLD) na końcu procedury interwencyjnej a MLD w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudowa naczyń oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiary światła i naczyń, proliferacja nowej błony wewnętrznej, skład blaszki miażdżycowej i gojenie się rozwarstwienia w obrębie leczonego odcinka naczynia po 6 miesiącach oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) z rekonstrukcją 3D
6 miesięcy
Zysk netto lumenów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrost światła netto (NLG, wyrażony w mm) mierzony za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) jako różnica między minimalną średnicą światła w leczonym segmencie (MLD) w 6-miesięcznej obserwacji i MLD w miejscu uszkodzenia na początku badania
6 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonego segmentu naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konieczność rewaskularyzacji leczonego segmentu naczynia (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, TLR) potwierdzona klinicznie lub po 6-miesięcznej obserwacji angiograficznej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowa lub ostry zawał mięśnia sercowego z powodu niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Śmierć sercowa lub ostry zawał mięśnia sercowego występujący w obecności niedrożności lub ciężkiego ograniczenia przepływu leczonego naczynia
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jena

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
B. Braun Melsungen AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
  • Krzesło do nauki: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UKJ-TCP-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami