Optinen koherenssitomografia vain FFR-ohjatun DEB-elektiivisen sepelvaltimon angioplastian tutkimiseksi (OCTOPUS-2)
Fraktionaalinen virtausreservi - Ohjattu elektiivinen sepelvaltimon angioplastia paklitakselia käyttämällä - Ilmapallojen eluointi väliaikaisella stentti-istutuksella: Vaiheen 4 toteutettavuustutkimus, jossa on 6 kuukauden seuranta optisella koherenssitomografialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital of Jena, Heart Center, Division of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio valinnaiselle PCI:lle European Society of Cardiologyn, American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn ohjeiden mukaisesti
- Ikä > 18 vuotta, kirjallinen suostumus
- Alkuperäinen de novo sepelvaltimoleesio sopii angioplastiaan ja OCT-kuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imettävä äiti
- Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 50 % 1 vuoden kohdalla
- Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana
- Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta tai laiminlyöntiä
- Osallistuminen muihin PCI-kokeisiin
- Akuutit sepelvaltimotaudit ja kardiogeeninen sokki
- Tunnettu allergia aspiriinille, tienopyridiineille tai taksolijohdannaisille
- Syyllinen leesio oikean tai vasemman sepelvaltimon proksimaalisessa 10 mm:ssä
- Safeenisen laskimon siirteet
- Leesion arvioitu pituus > 30 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FFR - ohjattu DEB-angioplastia
Kaikille potilaille yritetään vain DEB-angioplastiaa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) ja fraktionaalinen virtausreservi (FFR) käyttämällä adenosiinin intrakoronaarista standardibolusta.
Jos FFR lähtötilanteessa on suurempi kuin 0,8, PCI:tä lykätään, muuten suoritetaan esidilaatio pinnoittamattomalla pallolla.
Vakavan rekyylin (> 50 % jäännösstenoosi) tai virtausta rajoittavan dissektion tapauksessa toimenpidettä ei pidetä sopivana vain DEB-angioplastiaan ja stentin implantointi suoritetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikissa muissa tapauksissa leesio hoidetaan käyttämällä Sequent Please® paklitakselia eluoivaa palloa (DEB).
QCA- ja FFR-mittaukset toistetaan ja tulos katsotaan tyydyttäväksi, jos virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole, jäännösstenoosi < 40 % ja FFR > 0,8.
|
Kaikille potilaille yritetään vain DEB-angioplastiaa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) ja fraktionaalinen virtausreservi (FFR) käyttämällä adenosiinin intrakoronaarista standardibolusta.
Jos FFR lähtötilanteessa on suurempi kuin 0,8, PCI:tä lykätään, muuten suoritetaan esidilaatio pinnoittamattomalla pallolla.
Vakavan rekyylin (> 50 % jäännösstenoosi) tai virtausta rajoittavan dissektion tapauksessa toimenpidettä ei pidetä sopivana vain DEB-angioplastiaan ja stentin implantointi suoritetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikissa muissa tapauksissa leesio hoidetaan käyttämällä Sequent Please® paklitakselia eluoivaa palloa (DEB).
QCA- ja FFR-mittaukset toistetaan ja tulos katsotaan tyydyttäväksi, jos virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole, jäännösstenoosi < 40 % ja FFR > 0,8.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: DEB-angioplastia väliaikaisella paljasmetallistentillä
Jos yllä kuvatun FFR-ohjatun DEB-angioplastian jälkeen saadaan epäoptimaalisia tuloksia, paljas metallistentti istutetaan aiemmin DEB:llä käsitellyn segmentin sisään.
|
Kaikille potilaille yritetään vain DEB-angioplastiaa.
Lähtötilanteessa suoritetaan kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia (QCA) ja fraktionaalinen virtausreservi (FFR) käyttämällä adenosiinin intrakoronaarista standardibolusta.
Jos FFR lähtötilanteessa on suurempi kuin 0,8, PCI:tä lykätään, muuten suoritetaan esidilaatio pinnoittamattomalla pallolla.
Vakavan rekyylin (> 50 % jäännösstenoosi) tai virtausta rajoittavan dissektion tapauksessa toimenpidettä ei pidetä sopivana vain DEB-angioplastiaan ja stentin implantointi suoritetaan käyttäjän harkinnan mukaan.
Kaikissa muissa tapauksissa leesio hoidetaan käyttämällä Sequent Please® paklitakselia eluoivaa palloa (DEB).
QCA- ja FFR-mittaukset toistetaan ja tulos katsotaan tyydyttäväksi, jos virtausta rajoittavaa dissektiota ei ole, jäännösstenoosi < 40 % ja FFR > 0,8.
Muut nimet:
Jos yllä kuvatun FFR-ohjatun DEB-angioplastian jälkeen saadaan epäoptimaalisia tuloksia, paljas metallistentti istutetaan aiemmin DEB:llä käsitellyn segmentin sisään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys (LLL, ilmaistuna millimetreinä) mitattuna hoidetusta segmentistä kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) interventiotoimenpiteen lopussa olevan minimiluminaalisen halkaisijan (MLD) ja 6 kuukauden seurannan MLD:n välisenä erona.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen uusiutuminen optisella koherenssitomografialla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ontelon ja verisuonen mittaukset, neointimaalisen proliferaation, plakin koostumus ja dissektion paraneminen käsitellyssä suonen segmentissä 6 kuukauden kohdalla arvioituna optisella koherenssitomografialla (OCT) 3D-rekonstruktiolla
|
6 kuukautta
|
|
Lumenin nettolisäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lumenin nettolisäys (NLG, ilmaistuna millimetreinä) mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) käsitellyn segmentin (MLD) minimaalisen luminaalisen halkaisijan erona 6 kuukauden seurannassa ja leesiokohdan MLD:n välillä lähtötasolla.
|
6 kuukautta
|
|
Käsitellyn suonen segmentin revaskularisoinnin tarve
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tarve revaskularisoida hoidettu suonen segmentti (kohdeleesion revaskularisaatio, TLR) joko kliinisesti tai 6 kuukauden angiografisen seurannan jälkeen
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänkuolema tai akuutti sydäninfarkti kohdesuonen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänkuolema tai akuutti sydäninfarkti, joka ilmenee hoidettavan suonen tukkeuman tai vakavan virtausrajoituksen yhteydessä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tudor C Poerner, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Division
- Opintojen puheenjohtaja: Hans R Figulla, MD, University Hospital of Jena, Heart Center, Cardiology Divisio
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sepelvaltimotauti
- Rintakipu
- Angina pectoris
- Angina, vakaa
- Sepelvaltimon ahtauma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKJ-TCP-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .