Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické účinky různých sedačních protokolů na mechanicky ventilované kriticky nemocné dospělé.

23. dubna 2014 aktualizováno: Kangyan, West China Hospital

Psychologické účinky různých sedačních protokolů na mechanicky ventilované kriticky nemocné dospělé – prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinky různých sedačních protokolů na výskyt deliria a PTSD u těžkých pacientů s mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Kriticky nemocní dospělí, jejichž předpokládaná doba mechanické ventilace je delší než 24 hodin
  • Ve věku od 18 let do 85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s poraněním mozku;
  • Kardiopulmonální resuscitace v anamnéze;
  • Mentální postižení;
  • Přijaté neuromuskulární blokující léky;
  • Neschopnost výměny;
  • Kontraindikováno midazolam nebo morfin;
  • Nepříjemnosti při každodenním vyrušování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hluboká sedace
Injekce 0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 μg/kg fentanylu, poté kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl k udržení sedace až do dosažení cílové úrovně sedace, skóre RASS mezi -5 a -3
Lék: Hluboká sedace (midazolam a fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 ug/kg fentanylu, IV; 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl, kontinuální intravenózní infuze; cílová úroveň sedace, skóre RASS mezi -5 a -3
Experimentální: Hluboké a každodenní přerušení sedace
Injekce 0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 μg/kg fentanylu, poté kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl k udržení sedace až do dosažení cílové úrovně sedace, skóre RASS mezi -5 a -3. a od druhého dne po přijetí subjektu na JIP se bude denně sedace přerušovat.
Lék: Hluboké a každodenní přerušení sedace (midazolam a fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 ug/kg fentanylu, IV; 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl kontinuální intravenózní infuze; Cílová úroveň sedace, skóre RASS mezi -5 a -3. Denní přerušení sedace bude provedeno od druhého dne po přijetí na JIP
Experimentální: Lehká sedace
Injekce 0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 μg/kg fentanylu, poté kontinuální intravenózní infuze 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl k udržení sedace až do dosažení cílové úrovně sedace, skóre RASS mezi -2 a +1.
Lék: Lehká sedace (midazolam a fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam a 1~2 ug/kg fentanylu, IV; 0,05 mg/kg.h midazolam a1~2μg/kg.h fentanyl, kontinuální intravenózní infuze; Cílová úroveň sedace, skóre RASS mezi -2 a +1;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu deliria
Časové okno: Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.
Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.
Míra incidentů PTSD
Časové okno: 30. den a 180. den po propuštění z JIP
30. den a 180. den po propuštění z JIP
Doba trvání deliria
Časové okno: Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.
Od odstavení po propuštění z JIP asi 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Incidence neočekávané extubace
Časové okno: Od intubace do odstavení, asi 7 dní
Od intubace do odstavení, asi 7 dní
Dávkování analgetik a sedativ
Časové okno: Od podání analgetik a sedativ po ukončení aplikace léku cca 7 dní
Od podání analgetik a sedativ po ukončení aplikace léku cca 7 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od intubace po odstavení, asi 7 dní
Od intubace po odstavení, asi 7 dní
Délka JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Celou dobu hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Úmrtnost pacientů na JIP zůstává
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Úmrtnost pacientů během hospitalizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Náklady na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP asi 7 dní
Celkové náklady v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice asi 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • West ChinaH Sedation

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení