Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De psychologische effecten van verschillende sedatieprotocollen bij mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen.

23 april 2014 bijgewerkt door: Kangyan, West China Hospital

De psychologische effecten van verschillende sedatieprotocollen bij mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen - een prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde studie

De studie was opgezet om de effecten van verschillende sedatieprotocollen op de incidentie van delirium en PTSS bij ernstige patiënten met mechanische beademing te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Ernstig zieke volwassenen van wie de verwachte duur van mechanische beademing langer is dan 24 uur
  • Leeftijd tussen 18 jaar en 85 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met hersenletsel;
  • Geschiedenis van cardiopulmonale reanimatie;
  • Verstandelijke handicap;
  • Gebruikte neuromusculair blokkerende medicijnen;
  • Onvermogen om te ruilen;
  • Gecontra-indiceerd voor midazolam of morfine;
  • Ongemak tot dagelijkse onderbreking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diepe sedatie
Injectie van 0,05 ~ 0,1 mg / kg midazolam en 1~2μg/kg fentanyl, dan ononderbroken intraveneuze infusie 0.05mg/kg.h midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl om de sedatie te behouden totdat het doelniveau van sedatie is bereikt, RASS-score tussen -5 en -3
Geneesmiddel: Diepe sedatie (midazolam en fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam en 1-2 µg/kg fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.u midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl, continue intraveneuze infusie; het doelniveau van sedatie, RASS-score tussen -5 en -3
Experimenteel: Diepe en dagelijkse onderbreking van de sedatie
Injectie van 0,05 ~ 0,1 mg / kg midazolam en 1~2μg/kg fentanyl, dan ononderbroken intraveneuze infusie 0.05mg/kg.h midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl om de sedatie te handhaven totdat het doelniveau van sedatie is bereikt, RASS-score tussen -5 en -3.
Geneesmiddel: Diepe en dagelijkse onderbreking van sedatie (midazolam en fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam en 1-2 µg/kg fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.u midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl continue intraveneuze infusie; Het doelniveau van sedatie, RASS-score tussen -5 en -3. Dagelijkse onderbreking van de sedatie vindt plaats vanaf de tweede dag na opname op de IC
Experimenteel: Lichte verdoving
Injectie van 0,05 ~ 0,1 mg / kg midazolam en 1~2μg/kg fentanyl, dan ononderbroken intraveneuze infusie 0.05mg/kg.h midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl om de sedatie te behouden totdat het doelniveau van sedatie is bereikt, RASS-score tussen -2 en +1.
Geneesmiddel: Lichte sedatie (midazolam en fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam en 1-2 µg/kg fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.u midazolam en 1~2 μg/kg.u fentanyl, continue intraveneuze infusie; Het doelniveau van sedatie, RASS-score tussen -2 en +1;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal incidenten van delirium
Tijdsspanne: Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.
Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.
De incidentiecijfers van PTSS
Tijdsspanne: 30e dag en 180e dag na ontslag uit de IC
30e dag en 180e dag na ontslag uit de IC
De duur van delirium
Tijdsspanne: Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.
Van spenen tot ontslag van de IC, ongeveer 7 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van onverwachte extubatie
Tijdsspanne: Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Dosering van analgetica en sedativa
Tijdsspanne: Van intinatie van analgetica en sedativa tot het stoppen van medicijntoediening, ongeveer 7 dagen
Van intinatie van analgetica en sedativa tot het stoppen van medicijntoediening, ongeveer 7 dagen
De duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Van intubatie tot spenen, ongeveer 7 dagen
Duur van de IC
Tijdsspanne: Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
De hele ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Sterftecijfers van patiënten op IC-verblijf
Tijdsspanne: Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Sterftecijfers van patiënten tijdens verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
De kosten op de IC
Tijdsspanne: Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
Van opgenomen op de IC tot ontslagen van de IC, ongeveer 7 dagen
De totale kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen
Van opname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • West ChinaH Sedation

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen