Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eri sedaatioprotokollan psykologiset vaikutukset mekaanisesti ventiloiduille kriittisesti sairaille aikuisille.

keskiviikko 23. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Kangyan, West China Hospital

Eri sedaatioprotokollan psykologiset vaikutukset mekaanisesti ventiloiduille kriittisesti sairaille aikuisille - tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus

Tutkimus suunniteltiin tutkimaan eri sedaatioprotokollan vaikutuksia deliriumin ja PTSD:n esiintymistiheyteen vakavilla potilailla, joilla on koneellinen ventilaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kriittisesti sairaat aikuiset, joiden odotettu koneellinen hengitysaika on yli 24 tuntia
  • Ikäraja 18 - 85 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on aivovamma;
  • Kardiopulmonaalisen elvytyshistoria;
  • henkinen vamma;
  • Otettu neuromuskulaarisia salpaavia lääkkeitä;
  • Kyvyttömyys vaihtaa;
  • Vasta-aiheinen midatsolaamille tai morfiinille;
  • Epämukavuus päivittäisestä keskeytyksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Syvä sedaatio
Injektio 0,05-0,1 mg/kg midatsolaami ja 1-2 μg/kg fentanyyliä, sitten jatkuva suonensisäinen infuusio 0,05 mg/kg.h midatsolaami ja 1-2 μg/kg.h fentanyyli ylläpitää sedaatiota, kunnes saavutat sedaation tavoitetason, RASS-pisteet välillä -5 ja -3
Lääke: Syvä sedaaatio (midatsolaami ja fentanyyli)
0,05-0,1 mg/kg midatsolaami ja 1-2 μg/kg fentanyyli, IV; 0,05 mg/kg.h midatsolaami ja 1-2 μg/kg.h fentanyyli,jatkuva suonensisäinen infuusio ; sedaation tavoitetaso, RASS-pisteet välillä -5 ja -3
Kokeellinen: Rauhoituksen syvä ja päivittäinen keskeytys
Injektio 0,05-0,1 mg/kg midatsolaami ja 1-2 μg/kg fentanyyliä, sitten jatkuva suonensisäinen infuusio 0,05 mg/kg.h midatsolaami ja 1-2 μg/kg.h fentanyyliä ylläpitämään sedaatiota, kunnes saavutat sedaation tavoitetason, RASS-pisteet välillä -5 ja -3. Ja toisesta päivästä sen jälkeen, kun kohde on otettu teho-osastolle, sedaatio keskeytetään päivittäin.
Lääke: Rauhoituksen syvä ja päivittäinen keskeytys (midatsolaami ja fentanyyli)
0,05-0,1 mg/kg midatsolaami ja 1-2 μg/kg fentanyyli, IV; 0,05 mg/kg.h midatsolaami ja 1-2 μg/kg.h fentanyyli jatkuva suonensisäinen infuusio; Rauhoituksen tavoitetaso, RASS-pisteet välillä -5 ja -3. Päivittäinen sedaatiokatkos otetaan toisesta päivästä teho-osastolle saapumisen jälkeen
Kokeellinen: Kevyt sedaatio
Injektio 0,05-0,1 mg/kg midatsolaami ja 1-2 μg/kg fentanyyliä, sitten jatkuva suonensisäinen infuusio 0,05 mg/kg.h midatsolaami ja 1-2 μg/kg.h fentanyyli ylläpitää sedaatiota, kunnes saavutat sedaation tavoitetason, RASS-pisteet välillä -2 ja +1.
Lääke: Kevyt sedaatio (midatsolaami ja fentanyyli)
0,05-0,1 mg/kg midatsolaami ja 1-2 μg/kg fentanyyli, IV; 0,05 mg/kg.h midatsolaami ja 1-2 μg/kg.h fentanyyli,jatkuva suonensisäinen infuusio ; Rauhoituksen tavoitetaso, RASS-pisteet välillä -2 ja +1;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Deliriumin tapausnopeus
Aikaikkuna: Vieroittamisesta teho-osastolta kotiutumiseen, noin 7 päivää.
Vieroittamisesta teho-osastolta kotiutumiseen, noin 7 päivää.
PTSD:n tapausten määrä
Aikaikkuna: 30. päivä ja 180. päivä teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
30. päivä ja 180. päivä teho-osastolta kotiutumisen jälkeen
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Vieroittamisesta teho-osastolta kotiutumiseen, noin 7 päivää.
Vieroittamisesta teho-osastolta kotiutumiseen, noin 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Odottamattoman ekstuboinnin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Intubaatiosta vieroittamiseen, noin 7 päivää
Intubaatiosta vieroittamiseen, noin 7 päivää
Analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden annostus
Aikaikkuna: Analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden aloittamisesta lääkkeiden käytön lopettamiseen, noin 7 päivää
Analgeettien ja rauhoittavien lääkkeiden aloittamisesta lääkkeiden käytön lopettamiseen, noin 7 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Intubaatiosta vieroittamiseen, noin 7 päivää
Intubaatiosta vieroittamiseen, noin 7 päivää
ICU:n kesto
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottamisesta tehoosastolta kotiutumiseen noin 7 päivää
Tehohoitoon ottamisesta tehoosastolta kotiutumiseen noin 7 päivää
Koko sairaalahoidon ajan
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 7 päivää
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 7 päivää
Potilaiden kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottamisesta tehoosastolta kotiutumiseen noin 7 päivää
Tehohoitoon ottamisesta tehoosastolta kotiutumiseen noin 7 päivää
Potilaiden kuolleisuusaste sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 7 päivää
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 7 päivää
Hinta teho-osastolla
Aikaikkuna: Tehohoitoon ottamisesta tehoosastolta kotiutumiseen noin 7 päivää
Tehohoitoon ottamisesta tehoosastolta kotiutumiseen noin 7 päivää
Kokonaiskustannukset sairaalassa
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 7 päivää
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen noin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • West ChinaH Sedation

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia