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Die psychologischen Auswirkungen unterschiedlicher Sedierungsprotokolle auf mechanisch beatmete kritisch kranke Erwachsene.

23. April 2014 aktualisiert von: Kangyan, West China Hospital

Die psychologischen Auswirkungen unterschiedlicher Sedierungsprotokolle auf mechanisch beatmete kritisch kranke Erwachsene – eine prospektive, randomisierte und kontrollierte Studie

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen verschiedener Sedierungsprotokolle auf die Häufigkeit von Delir und posttraumatischer Belastungsstörung bei schwer beatmeten Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Schwerkranke Erwachsene, deren voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung mehr als 24 Stunden beträgt
  • Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hirnverletzung;
  • Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Wiederbelebung;
  • Geistige Behinderung;
  • Eingenommene neuromuskuläre Blocker;
  • Unfähigkeit zum Austausch;
  • Kontraindiziert für Midazolam oder Morphin;
  • Unannehmlichkeiten durch tägliche Unterbrechung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tiefe Sedierung
Injektion von 0,05 bis 0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, dann kontinuierliche intravenöse Infusion 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Sedierung bis zum Erreichen des Zielniveaus der Sedierung, RASS-Wert zwischen -5 und -3
Arzneimittel: Tiefensedierung (Midazolam und Fentanyl)
0,05–0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl, kontinuierliche intravenöse Infusion; das Zielniveau der Sedierung, RASS-Score zwischen -5 und -3
Experimental: Tiefe und tägliche Unterbrechung der Sedierung
Injektion von 0,05 bis 0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, dann kontinuierliche intravenöse Infusion 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Sedierung bis zum Erreichen des Zielniveaus der Sedierung, RASS-Wert zwischen -5 und -3. Ab dem zweiten Tag nach der Aufnahme des Probanden auf die Intensivstation wird die Sedierung täglich unterbrochen.
Arzneimittel: Tiefe und tägliche Unterbrechung der Sedierung (Midazolam und Fentanyl)
0,05–0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl, kontinuierliche intravenöse Infusion; Der angestrebte Grad der Sedierung, ein RASS-Score zwischen -5 und -3. Ab dem zweiten Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation erfolgt eine tägliche Unterbrechung der Sedierung
Experimental: Leichte Sedierung
Injektion von 0,05 bis 0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, dann kontinuierliche intravenöse Infusion 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl zur Aufrechterhaltung der Sedierung bis zum Erreichen des Zielniveaus der Sedierung, RASS-Wert zwischen -2 und +1.
Arzneimittel: Leichte Sedierung (Midazolam und Fentanyl)
0,05–0,1 mg/kg Midazolam und 1–2 μg/kg Fentanyl, IV; 0,05 mg/kg.h Midazolam und 1~2μg/kg.h Fentanyl, kontinuierliche intravenöse Infusion; Das Zielniveau der Sedierung, RASS-Score zwischen -2 und +1;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Delir
Zeitfenster: Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.
Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.
Die Inzidenzraten von PTSD
Zeitfenster: 30. Tag und 180. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
30. Tag und 180. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die Dauer des Delirs
Zeitfenster: Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.
Von der Entwöhnung bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwarteter Extubationen
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Dosierung von Analgetika und Beruhigungsmitteln
Zeitfenster: Von der Einnahme von Analgetika und Beruhigungsmitteln bis zum Absetzen der Medikamenteneinnahme vergehen etwa 7 Tage
Von der Einnahme von Analgetika und Beruhigungsmitteln bis zum Absetzen der Medikamenteneinnahme vergehen etwa 7 Tage
Die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Von der Intubation bis zur Entwöhnung vergehen etwa 7 Tage
Dauer der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Die ganze Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Sterblichkeitsraten der Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Sterblichkeitsraten der Patienten während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Die Kosten auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation vergehen etwa 7 Tage
Die Gesamtkosten im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage
Von der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus vergehen etwa 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • West ChinaH Sedation

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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