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Gli effetti psicologici del diverso protocollo di sedazione su adulti gravemente malati ventilati meccanicamente.

23 aprile 2014 aggiornato da: Kangyan, West China Hospital

Gli effetti psicologici di diversi protocolli di sedazione su adulti gravemente malati ventilati meccanicamente: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo studio è stato progettato per esplorare gli effetti del diverso protocollo di sedazione sui tassi di incidenza di delirium e PTSD in pazienti gravi con ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adulti in condizioni critiche il cui tempo previsto di ventilazione meccanica è superiore a 24 ore
  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con lesioni cerebrali;
  • Storia di rianimazione cardiopolmonare;
  • Disabilità mentale;
  • Assunzione di farmaci bloccanti neuromuscolari;
  • Incapacità di scambio;
  • Controindicato al midazolam o alla morfina;
  • Disagi per l'interruzione quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sedazione profonda
Iniezione di 0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil, quindi infusione endovenosa continua 0,05 mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil per mantenere la sedazione fino al raggiungimento del livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3
Droga: Sedazione profonda (midazolam e fentanil)
0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil,IV; 0.05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil, infusione endovenosa continua; il livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3
Sperimentale: Interruzione profonda e quotidiana della sedazione
Iniezione di 0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil, quindi infusione endovenosa continua 0,05 mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil per mantenere la sedazione fino al raggiungimento del livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3. e dal secondo giorno dopo che il soggetto è stato ricoverato in terapia intensiva, verrà presa l'interruzione giornaliera della sedazione.
Droga: Interruzione profonda e quotidiana della sedazione (midazolam e fentanil)
0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil,IV; 0.05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h infusione endovenosa continua di fentanil; Il livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -5 e -3. L'interruzione giornaliera della sedazione sarà presa dal secondo giorno dopo il ricovero in terapia intensiva
Sperimentale: Leggera sedazione
Iniezione di 0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil, quindi infusione endovenosa continua 0,05 mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanyl per mantenere la sedazione fino al raggiungimento del livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -2 e +1.
Droga: Leggera sedazione (midazolam e fentanil)
0,05~0,1 mg/kg midazolam e 1~2μg/kg di fentanil,IV; 0.05mg/kg.h midazolam e 1~2μg/kg.h fentanil, infusione endovenosa continua; Il livello target di sedazione, punteggio RASS compreso tra -2 e +1;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di incidenti del delirio
Lasso di tempo: Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.
Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.
I tassi di incidenti di PTSD
Lasso di tempo: 30° e 180° giorno dalla dimissione dalla terapia intensiva
30° e 180° giorno dalla dimissione dalla terapia intensiva
La durata del delirio
Lasso di tempo: Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.
Dallo svezzamento alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di estubazione inaspettata
Lasso di tempo: Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Dosaggio di analgesici e sedativi
Lasso di tempo: Dall'intinazione di analgesici e sedativi all'interruzione dell'applicazione del farmaco, circa 7 giorni
Dall'intinazione di analgesici e sedativi all'interruzione dell'applicazione del farmaco, circa 7 giorni
La durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Dall'intubazione allo svezzamento, circa 7 giorni
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Tutto il tempo del ricovero
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Tassi di mortalità dei pazienti all'interno della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Tassi di mortalità dei pazienti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Il costo in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 7 giorni
Il costo totale in ospedale
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni
Dal ricovero in ospedale alla dimissione dall'ospedale, circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • West ChinaH Sedation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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