Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De psykologiske virkninger af forskellige sedationsprotokoller på mekanisk ventilerede kritisk syge voksne.

23. april 2014 opdateret af: Kangyan, West China Hospital

De psykologiske virkninger af forskellige sedationsprotokol på mekanisk ventilerede kritisk syge voksne - et fremtidigt, randomiseret og kontrolleret forsøg

Undersøgelsen var designet til at udforske virkningerne af forskellige sedationsprotokoller på forekomsten af ​​delirium og PTSD hos svære patienter med mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kritisk syge voksne, hvis forventede tid med mekanisk ventilation er længere end 24 timer
  • I alderen mellem 18 år og 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjerneskade;
  • Anamnese med hjerte-lunge-redning;
  • Psykisk handicap;
  • Taget neuromuskulært blokerende lægemidler;
  • Manglende evne til at udveksle;
  • Kontraindiceret til midazolam eller morfin;
  • Ulejlighed med daglige afbrydelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dyb sedation
Injektion af 0,05~0,1mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, derefter kontinuerlig intravenøs infusion 0,05mg/kg.h midazolam og 1~2μg/kg.t fentanyl for at bibeholde sedation, indtil målet for sedation er nået, RASS-score mellem -5 og -3
Medicin: Dyb sedation (midazolam og fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t midazolam og 1~2μg/kg.t fentanyl, kontinuerlig intravenøs infusion; målniveauet for sedation, RASS-score mellem -5 og -3
Eksperimentel: Dyb og daglig afbrydelse af sedation
Injektion af 0,05~0,1mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, derefter kontinuerlig intravenøs infusion 0,05mg/kg.h midazolam og 1~2μg/kg.t fentanyl for at opretholde sedation, indtil målet for sedation er nået, RASS-score mellem -5 og -3. og fra den anden dag efter, at forsøgspersonen blev indlagt på ICU, vil der blive taget daglig afbrydelse af sedationen.
Medicin: Dyb og daglig afbrydelse af sedation (midazolam og fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t midazolam og 1~2μg/kg.t fentanyl kontinuerlig intravenøs infusion; Målniveauet for sedation, RASS-score mellem -5 og -3. Daglig afbrydelse af sedation vil blive taget fra anden dag efter indlæggelse på ICU
Eksperimentel: Let sedation
Injektion af 0,05~0,1mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, derefter kontinuerlig intravenøs infusion 0,05mg/kg.h midazolam og 1~2μg/kg.t fentanyl for at opretholde sedation, indtil målet for sedation er nået, RASS-score mellem -2 og +1.
Medicin: Let sedation (midazolam og fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t midazolam og 1~2μg/kg.t fentanyl, kontinuerlig intravenøs infusion; Målniveauet for sedation, RASS-score mellem -2 og +1;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Incidentraten af ​​delirium
Tidsramme: Fra fravænning til udskrivning fra intensivafdeling, ca. 7 dage.
Fra fravænning til udskrivning fra intensivafdeling, ca. 7 dage.
Hændelsen af ​​PTSD
Tidsramme: 30. dag og 180. dag efter udskrivning fra ICU
30. dag og 180. dag efter udskrivning fra ICU
Varigheden af ​​delirium
Tidsramme: Fra fravænning til udskrivning fra intensivafdeling, ca. 7 dage.
Fra fravænning til udskrivning fra intensivafdeling, ca. 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uventet ekstubation
Tidsramme: Fra intubation til fravænning, ca. 7 dage
Fra intubation til fravænning, ca. 7 dage
Dosering af analgetika og beroligende midler
Tidsramme: Fra intination af analgetika og beroligende midler til standsning af medicinpåføring, ca. 7 dage
Fra intination af analgetika og beroligende midler til standsning af medicinpåføring, ca. 7 dage
Varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation til fravænning, ca. 7 dage
Fra intubation til fravænning, ca. 7 dage
Varighed af ICU
Tidsramme: Fra indlagt på intensivafdeling til udskrevet fra intensivafdeling, ca. 7 dage
Fra indlagt på intensivafdeling til udskrevet fra intensivafdeling, ca. 7 dage
Hele indlæggelsestiden
Tidsramme: Fra indlagt på hospital til udskrevet fra hospital, ca. 7 dage
Fra indlagt på hospital til udskrevet fra hospital, ca. 7 dage
Patienternes dødsrater inden for intensivophold
Tidsramme: Fra indlagt på intensivafdeling til udskrevet fra intensivafdeling, ca. 7 dage
Fra indlagt på intensivafdeling til udskrevet fra intensivafdeling, ca. 7 dage
Patienternes dødsrater inden for hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlagt på hospital til udskrevet fra hospital, ca. 7 dage
Fra indlagt på hospital til udskrevet fra hospital, ca. 7 dage
Omkostningerne i intensivafdelingen
Tidsramme: Fra indlagt på intensivafdeling til udskrevet fra intensivafdeling, ca. 7 dage
Fra indlagt på intensivafdeling til udskrevet fra intensivafdeling, ca. 7 dage
De samlede omkostninger på hospitalet
Tidsramme: Fra indlagt på hospital til udskrevet fra hospital, ca. 7 dage
Fra indlagt på hospital til udskrevet fra hospital, ca. 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • West ChinaH Sedation

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger