Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De psykologiske effektene av forskjellige sedasjonsprotokoller på mekanisk ventilerte kritisk syke voksne.

23. april 2014 oppdatert av: Kangyan, West China Hospital

De psykologiske effektene av forskjellige sedasjonsprotokoller på mekanisk ventilerte kritisk syke voksne - en prospektiv, randomisert og kontrollert prøvelse

Studien ble designet for å utforske effekten av forskjellige sedasjonsprotokoller på forekomsten av delirium og PTSD hos alvorlige pasienter med mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kritisk syke voksne hvis forventet tid for mekanisk ventilasjon er lengre enn 24 timer
  • I alderen 18 år til 85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjerneskade;
  • Anamnese med hjerte-lunge-redning;
  • Psykisk funksjonshemming;
  • tatt nevromuskulær blokkerende medisiner;
  • Manglende evne til å utveksle;
  • Kontraindisert til midazolam eller morfin;
  • Uleilighet med daglige avbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dyp sedasjon
Injeksjon av 0,05~0,1mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, deretter kontinuerlig intravenøs infusjon 0,05mg/kg.t midazolam og1~2μg/kg.t fentanyl for å opprettholde sedasjon til målet for sedasjon er oppnådd, RASS-score mellom -5 og -3
Legemiddel: Dyp sedasjon (midazolam og fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t midazolam og1~2μg/kg.t fentanyl, kontinuerlig intravenøs infusjon; målnivået for sedasjon, RASS-score mellom -5 og -3
Eksperimentell: Dyp og daglig avbrytelse av sedasjon
Injeksjon av 0,05~0,1mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, deretter kontinuerlig intravenøs infusjon 0,05mg/kg.t midazolam og1~2μg/kg.t fentanyl for å opprettholde sedasjon inntil målnivået for sedasjon er oppnådd, RASS-score mellom -5 og -3. og fra den andre dagen etter at forsøkspersonen ble innlagt på intensivavdelingen, vil daglig avbrudd av sedasjonen bli tatt.
Legemiddel: Dyp og daglig avbrudd av sedasjon (midazolam og fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t midazolam og1~2μg/kg.t fentanyl kontinuerlig intravenøs infusjon; Målnivået for sedasjon, RASS-score mellom -5 og -3. Daglig avbrudd av sedasjon vil bli tatt fra andre dag etter innleggelse på intensivavdelingen
Eksperimentell: Lett sedasjon
Injeksjon av 0,05~0,1mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl, deretter kontinuerlig intravenøs infusjon 0,05mg/kg.t midazolam og1~2μg/kg.t fentanyl for å opprettholde sedasjon til målet for sedasjon er oppnådd, RASS-score mellom -2 og +1.
Legemiddel: Lett sedasjon (midazolam og fentanyl)
0,05~0,1 mg/kg midazolam og 1~2μg/kg fentanyl,IV; 0,05 mg/kg.t midazolam og1~2μg/kg.t fentanyl, kontinuerlig intravenøs infusjon; Målnivået for sedasjon, RASS-score mellom -2 og +1;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesraten for delirium
Tidsramme: Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
Hendelsesratene for PTSD
Tidsramme: 30. dag og 180. dag etter utskrivning fra ICU
30. dag og 180. dag etter utskrivning fra ICU
Varigheten av delirium
Tidsramme: Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.
Fra avvenning til utskrivning fra intensivavdelingen, ca. 7 dager.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomstrate av uventet ekstubering
Tidsramme: Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
Dosering av smertestillende og beroligende midler
Tidsramme: Fra intinering av smertestillende midler og beroligende midler til å stoppe bruken av medikamenter, ca. 7 dager
Fra intinering av smertestillende midler og beroligende midler til å stoppe bruken av medikamenter, ca. 7 dager
Varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
Fra intubasjon til avvenning, ca. 7 dager
Varighet av ICU
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
Hele innleggelsestiden
Tidsramme: Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
Pasienters dødsrate innenfor intensivopphold
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
Pasienters dødsrate innenfor sykehusopphold
Tidsramme: Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
Kostnaden i intensivavdelingen
Tidsramme: Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
Fra innlagt på intensivavdeling til utskrivning fra intensivavdeling, ca. 7 dager
Totalkostnaden på sykehus
Tidsramme: Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager
Fra innlagt på sykehus til utskrevet fra sykehus, ca 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • West ChinaH Sedation

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger