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Les effets psychologiques des différents protocoles de sédation sur les adultes gravement malades ventilés mécaniquement.

23 avril 2014 mis à jour par: Kangyan, West China Hospital

Les effets psychologiques de différents protocoles de sédation sur des adultes gravement malades ventilés mécaniquement - un essai prospectif, randomisé et contrôlé

L'étude a été conçue pour explorer les effets de différents protocoles de sédation sur les taux d'incidence du délire et du SSPT chez les patients sévères sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Adultes gravement malades dont la durée prévue de ventilation mécanique est supérieure à 24 heures
  • Entre 18 ans et 85 ans.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de lésions cérébrales ;
  • Antécédents de réanimation cardiopulmonaire ;
  • Maladie mentale;
  • pris des médicaments bloquants neuromusculaires ;
  • Incapacité d'échanger;
  • Contre-indiqué au midazolam ou à la morphine ;
  • Inconvénient à l'interruption quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sédation profonde
Injection de 0,05 ~ 0,1 mg/kg midazolam et fentanyl 1 ~ 2 μg/kg, puis perfusion intraveineuse continue 0,05 mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl pour maintenir la sédation jusqu'à atteindre le niveau de sédation cible, score RASS compris entre -5 et -3
Médicament: Sédation profonde (midazolam et fentanyl)
0.05~0.1mg/kg midazolam et 1~2μg/kg de fentanyl,IV ; 0.05mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl, perfusion intraveineuse continue ; le niveau cible de sédation, score RASS entre -5 et -3
Expérimental: Interruption profonde et quotidienne de la sédation
Injection de 0,05 ~ 0,1 mg/kg midazolam et fentanyl 1 ~ 2 μg/kg, puis perfusion intraveineuse continue 0,05 mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl pour maintenir la sédation jusqu'à atteindre le niveau cible de sédation, score RASS compris entre -5 et -3. et à partir du deuxième jour suivant l'admission du sujet en soins intensifs, une interruption quotidienne de la sédation sera prise.
Médicament: Interruption profonde et quotidienne de la sédation (midazolam et fentanyl)
0.05~0.1mg/kg midazolam et 1~2μg/kg de fentanyl,IV ; 0.05mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h perfusion intraveineuse continue de fentanyl ; Le niveau cible de sédation,score RASS compris entre -5 et -3. L'interruption quotidienne de la sédation sera prise à partir du deuxième jour après l'admission en soins intensifs
Expérimental: Sédation légère
Injection de 0,05 ~ 0,1 mg/kg midazolam et fentanyl 1 ~ 2 μg/kg, puis perfusion intraveineuse continue 0,05 mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl pour maintenir la sédation jusqu'à atteindre le niveau de sédation cible, score RASS compris entre -2 et +1.
Médicament: Sédation légère (midazolam et fentanyl)
0.05~0.1mg/kg midazolam et 1~2μg/kg de fentanyl,IV ; 0.05mg/kg.h midazolam et1~2μg/kg.h fentanyl, perfusion intraveineuse continue ; Le niveau cible de sédation, score RASS compris entre -2 et +1 ;

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Le taux d'incidence du délire
Délai: Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.
Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.
Les taux d'incidence du SSPT
Délai: 30e jour et 180e jour après la sortie des soins intensifs
30e jour et 180e jour après la sortie des soins intensifs
La durée du délire
Délai: Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.
Du sevrage à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des extubations inattendues
Délai: De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
Posologie des analgésiques et sédatifs
Délai: De l'initiation des analgésiques et des sédatifs à l'arrêt de l'application des médicaments, environ 7 jours
De l'initiation des analgésiques et des sédatifs à l'arrêt de l'application des médicaments, environ 7 jours
La durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
De l'intubation au sevrage, environ 7 jours
Durée de l'USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Toute la durée de l'hospitalisation
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
Taux de mortalité des patients pendant le séjour en USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Taux de mortalité des patients pendant le séjour hospitalisé
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
Le coût en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 7 jours
Le coût total à l'hôpital
Délai: De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours
De l'admission à l'hôpital à la sortie de l'hôpital, environ 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • West ChinaH Sedation

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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