Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žádná léčba versus perorální léčba ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus u předčasně narozených dětí

9. ledna 2020 aktualizováno: Se In Sung, Samsung Medical Center

Účinnost a bezpečnost žádné léčby ve srovnání s perorální léčbou ibuprofenem pro patentovaný ductus arteriosus u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, non-inferioritní klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost žádné léčby ve srovnání s léčbou ibuprofenem pro otevřený ductus arteriosus u předčasně narozených dětí. Hypotézou studie je, že žádná léčba není horší než perorální léčba ibuprofenem u předčasně narozených dětí. (studie non-inferiority)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie non-inferiority.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 dní až 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. gestační věk 30 týdnů nebo méně nebo porodní hmotnost 1250 g nebo méně
  2. narozen v Samsung Medical Center
  3. potvrzeno, že má hemodynamicky významný průchodný ductus arteriosus (PDA) během dne života (DOL) 5 až 14

  4. Definice hemodynamicky významného PDA: duktální velikost ≥ 1,5 mm s levopravým zkratem (nebo obousměrným zkratem s dominantním levopravým krevním tokem) na úvodní echokardiografii plus alespoň jedno z klinických kritérií.

    • Klinická kritéria

      • Respirační příznaky, včetně tachypnoe, retrakce hrudníku, zvýšená podpora dýchání, neschopnost odstavit podporu dýchání
      • Fyzické příznaky, včetně šelestu, hyperdynamického prekordia nebo omezujících pulzů
      • Problémy s krevním tlakem, včetně sníženého středního nebo diastolického tlaku nebo zvýšeného pulzního tlaku
      • Známky městnavého srdečního selhání, včetně kardiomegalie, hepatomegalie nebo pulmonální kongesce

Kritéria vyloučení:

  • Úmrtnost během prvních 48 hodin života
  • Duktální velikost < 1,5 mm na úvodní echokardiografii
  • Pravo-levý bočník nebo obousměrný bočník s dominantním zprava doleva bočníkem přes PDA
  • vrozená anomálie
  • bilaterální intraventrikulární krvácení stupně 4
  • kontraindikace ibuprofenu (krvácející diastéza, počet krevních destiček 10 000/mm3 nebo méně, sérový kreatinin 2,0 mg/dl nebo vyšší, nekrotizující enterokolitida stadium 2 nebo vyšší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Perorální ibuprofen
Počáteční dávka 10 mg/kg perorálního ibuprofenu, následovaná 2 dávkami 5 mg/kg o 24 a 48 hodin později
Lék: Perorální ibuprofen
Počáteční dávka 10 mg/kg perorálního ibuprofenu, následovaná dvěma dávkami 5 mg/kg o 24 a 48 hodin později
Ostatní jména:
  • Brufen® sirup, Samil Pharm. Co., Ltd.
Komparátor placeba: Běžná slanost
Počáteční dávka normálního fyziologického roztoku následovaná druhou a třetí dávkou o 24 a 48 hodin později, ve stejném objemu jako ve skupině s ibuprofenem
Lék: Běžná slanost
Počáteční dávka normálního fyziologického roztoku následovaná druhou a třetí dávkou o 24 a 48 hodin později, ve stejném objemu jako ve skupině s ibuprofenem
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný, Huony. Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo mortality ve 36. týdnu postmenstruačního věku (PMA)
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt středně těžké až těžké BPD
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Výskyt závislosti na kyslíku po 40 týdnech PMA
Časové okno: 40 týdnů PMA
40 týdnů PMA
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní od narození a 36 týdnů PMA
28 dní od narození a 36 týdnů PMA
výskyt intraventrikulárního krvácení (stupeň 3 nebo vyšší)
Časové okno: 28 dní od narození
28 dní od narození
Výskyt retinopatie nedonošených (stádium III nebo vyšší)
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Výskyt nekrotizující enterokolitidy (stadium 2b nebo vyšší)
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Doba trvání PDA
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Délka intubace
Časové okno: 36 týdnů PMA
36 týdnů PMA
Délka léčby nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (NCPAP).
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Kumulativní trvání spotřeby kyslíku
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 12 týdnů
Rychlost růstu
Časové okno: 40 týdnů PMA (± 2 týdny)
40 týdnů PMA (± 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-07-129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení