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Nessun trattamento rispetto al trattamento orale con ibuprofene per il dotto arterioso pervio nei neonati pretermine

9 gennaio 2020 aggiornato da: Se In Sung, Samsung Medical Center

Efficacia e sicurezza di nessun trattamento rispetto al trattamento orale con ibuprofene per il dotto arterioso pervio nei neonati pretermine: uno studio clinico di non inferiorità randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di nessun trattamento rispetto al trattamento con ibuprofene per il dotto arterioso pervio nei neonati prematuri. L'ipotesi dello studio è che nessun trattamento non è inferiore al trattamento con ibuprofene orale nei neonati prematuri. (studio di non inferiorità)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di non inferiorità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 giorni a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età gestazionale di 30 settimane o meno o peso alla nascita di 1250 go meno
  2. nato nel Samsung Medical Center
  3. confermato di avere un dotto arterioso pervio (PDA) emodinamicamente significativo durante il giorno della vita (DOL) da 5 a 14

  4. Definizione di PDA emodinamicamente significativo: dimensione duttale ≥ 1,5 mm con shunt da sinistra a destra (o shunt bidirezionale con flusso sanguigno dominante da sinistra a destra) all'ecocardiografia iniziale più almeno uno dei criteri clinici.

    • Criteri clinici

      • Segni respiratori, tra cui tachipnea, retrazione del torace, aumento del supporto respiratorio, incapacità di svezzare il supporto respiratorio
      • Segni fisici, tra cui soffio, precordio iperdinamico o pulsazioni saltellanti
      • Problemi di pressione sanguigna, inclusa diminuzione della pressione media o diastolica o aumento della pressione del polso
      • Segni di insufficienza cardiaca congestizia, inclusa cardiomegalia, epatomegalia o congestione polmonare

Criteri di esclusione:

  • Mortalità entro le prime 48 ore di vita
  • Dimensione duttale < 1,5 mm all'ecocardiografia iniziale
  • Shunt da destra a sinistra o shunt bidirezionale con shunt dominante da destra a sinistra tramite PDA
  • anomalia congenita
  • emorragia intraventricolare bilaterale di grado 4
  • controindicazione dell'ibuprofene (diastesi emorragica, conta piastrinica 10.000/mm3 o inferiore, creatinina sierica 2,0 mg/dL o superiore, enterocolite necrotizzante stadio 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ibuprofene orale
Dose iniziale di 10 mg/kg di ibuprofene orale, seguita da 2 dosi di 5 mg/kg 24 e 48 ore dopo
Droga: Ibuprofene orale
Dose iniziale di 10 mg/kg di ibuprofene orale, seguita da due dosi di 5 mg/kg 24 e 48 ore dopo
Altri nomi:
  • Sciroppo Brufen®, Samil pharm. Co., Ltd.
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Dose iniziale di soluzione fisiologica normale seguita dalla seconda e dalla terza dose 24 e 48 ore dopo, a volume uguale al braccio di ibuprofene
Droga: Soluzione salina normale
Dose iniziale di soluzione fisiologica normale seguita dalla seconda e dalla terza dose 24 e 48 ore dopo, a volume uguale al braccio di ibuprofene
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio, Huon. Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di displasia broncopolmonare (BPD) da moderata a grave o mortalità a 36 settimane di età postmestruale (PMA)
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di disturbo borderline da moderato a grave
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Incidenza della dipendenza dall'ossigeno a 40 settimane PMA
Lasso di tempo: PMA di 40 settimane
PMA di 40 settimane
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dalla nascita e 36 settimane PMA
28 giorni dalla nascita e 36 settimane PMA
incidenza di emorragia intraventricolare (grado 3 o superiore)
Lasso di tempo: 28 giorni dalla nascita
28 giorni dalla nascita
Incidenza della retinopatia del prematuro (stadio III o superiore)
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Incidenza di enterocolite necrotizzante (stadio 2b o superiore)
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Durata del PDA
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
PMA di 36 settimane
Durata del trattamento con pressione positiva continua nasale delle vie aeree (NCPAP).
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Durata cumulativa dell'uso di ossigeno
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 12 settimane
Velocità di crescita
Lasso di tempo: 40 settimane PMA (± 2 settimane)
40 settimane PMA (± 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-07-129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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