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Nenhum tratamento versus tratamento oral com ibuprofeno para persistência do canal arterial em bebês prematuros

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Se In Sung, Samsung Medical Center

Eficácia e segurança de nenhum tratamento em comparação com o tratamento oral com ibuprofeno para persistência do canal arterial em bebês prematuros: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de não inferioridade

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de nenhum tratamento em comparação com o tratamento com ibuprofeno para persistência do canal arterial em prematuros. A hipótese do estudo é que nenhum tratamento não é inferior ao tratamento com ibuprofeno oral em prematuros. (estudo de não inferioridade)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de não inferioridade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 dias a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade gestacional de 30 semanas ou menos ou peso ao nascer de 1250 g ou menos
  2. nascido em Samsung Medical Center
  3. confirmou ter persistência do canal arterial (PDA) hemodinamicamente significativa durante o dia de vida (DOL) 5 a 14

  4. Definição de PCA hemodinamicamente significativa: tamanho ductal ≥ 1,5 mm com shunt esquerda-direita (ou shunt bidirecional com fluxo sanguíneo dominante esquerda-direita) no ecocardiograma inicial mais pelo menos um dos critérios clínicos.

    • Critérios clínicos

      • Sinais respiratórios, incluindo taquipnéia, retração torácica, aumento do suporte respiratório, incapacidade de desmamar o suporte respiratório
      • Sinais físicos, incluindo sopro, precórdio hiperdinâmico ou pulsos saltitantes
      • Problemas de pressão arterial, incluindo diminuição da pressão média ou diastólica ou aumento da pressão de pulso
      • Sinais de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo cardiomegalia, hepatomegalia ou congestão pulmonar

Critério de exclusão:

  • Mortalidade nas primeiras 48 horas de vida
  • Tamanho ductal < 1,5 mm no ecocardiograma inicial
  • Shunt da direita para a esquerda ou shunt bidirecional com shunt dominante da direita para a esquerda através do PDA
  • Anomalia congenita
  • hemorragia intraventricular bilateral de grau 4
  • contra-indicação de ibuprofeno (diástese hemorrágica, contagem de plaquetas 10.000/mm3 ou menos, creatinina sérica 2,0 mg/dL ou superior, enterocolite necrosante estágio 2 ou superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ibuprofeno oral
Dose inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno via oral, seguida de 2 doses de 5 mg/kg 24 e 48 horas depois
Medicamento: Ibuprofeno oral
Dose inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno via oral, seguida de duas doses de 5 mg/kg 24 e 48 horas depois
Outros nomes:
  • Xarope Brufen®, Samil pharm. Co., Ltda.
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dose inicial de solução salina normal seguida de segunda e terceira dose 24 e 48 horas depois, em volume igual ao braço de ibuprofeno
Medicamento: Solução salina normal
Dose inicial de solução salina normal seguida de segunda e terceira dose 24 e 48 horas depois, em volume igual ao braço de ibuprofeno
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio, Huons. Inc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de displasia broncopulmonar (DBP) moderada a grave ou mortalidade em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de DBP moderada a grave
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Incidência de dependência de oxigênio em 40 semanas PMA
Prazo: 40 semanas PMA
40 semanas PMA
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias desde o nascimento e 36 semanas PMA
28 dias desde o nascimento e 36 semanas PMA
incidência de hemorragia intraventricular (grau 3 ou superior)
Prazo: 28 dias desde o nascimento
28 dias desde o nascimento
Incidência de retinopatia da prematuridade (estágio III ou superior)
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidência de enterocolite necrotizante (estágio 2b ou superior)
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duração do PDA
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duração da intubação
Prazo: 36 semanas PMA
36 semanas PMA
Duração do tratamento de pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (NCPAP)
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duração cumulativa do uso de oxigênio
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidência de eventos adversos
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 12 semanas
Velocidade de crescimento
Prazo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2013-07-129

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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