Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen behandling versus oral ibuprofen-behandling for Patent Ductus Arteriosus hos premature spedbarn

9. januar 2020 oppdatert av: Se In Sung, Samsung Medical Center

Effekt og sikkerhet ved ingen behandling sammenlignet med oral ibuprofen-behandling for patentert Ductus Arteriosus hos premature spedbarn: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten av ingen behandling sammenlignet med ibuprofenbehandling for patent ductus arteriosus hos premature spedbarn. Studiens hypotese er at ingen behandling ikke er dårligere enn oral ibuprofenbehandling hos premature spedbarn. (ikke-mindreverdighetsstudie)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie uten mindreverdighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
142

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 dager til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. svangerskapsalder på 30 uker eller mindre eller fødselsvekt på 1250 g eller mindre
  2. født i Samsung Medical Center
  3. bekreftet å ha hemodynamisk signifikant patent ductus arteriosus (PDA) i løpet av dagen av livet (DOL) 5 til 14

  4. Definisjon av hemodynamisk signifikant PDA: kanalstørrelse ≥ 1,5 mm med venstre-til-høyre shunt (eller toveis shunt med dominerende venstre-til-høyre blodstrøm) på den innledende ekkokardiografien pluss minst ett av de kliniske kriteriene.

    • Kliniske kriterier

      • Åndedrettstegn, inkludert takypné, tilbaketrekking av brystet, økt åndedrettsstøtte, ute av stand til å avvenne åndedrettsstøtte
      • Fysiske tegn, inkludert en bilyd, hyperdynamisk prekordium eller avgrensende pulser
      • Blodtrykksproblemer, inkludert redusert gjennomsnittlig eller diastolisk trykk eller økt pulstrykk
      • Tegn på kongestiv hjertesvikt, inkludert kardiomegali, hepatomegali eller lungetetthet

Ekskluderingskriterier:

  • Dødelighet innen de første 48 timene av livet
  • Duktal størrelse < 1,5 mm på den første ekkokardiografien
  • Høyre-til-venstre-shunt eller toveis shunting med dominerende høyre-til-venstre-shunt gjennom PDA
  • medfødt anomali
  • bilateral intraventrikulær blødning av grad 4
  • kontraindikasjon for ibuprofen (blødningsdiastese, blodplateantall 10 000/mm3 eller mindre, serumkreatinin 2,0 mg/dL eller mer, nekrotiserende enterokolitt stadium 2 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Oral ibuprofen
Startdose på 10 mg/kg oral ibuprofen, etterfulgt av 2 doser på 5 mg/kg 24 og 48 timer senere
Legemiddel: Oral ibuprofen
Startdose på 10 mg/kg oral ibuprofen, etterfulgt av to doser på 5 mg/kg 24 og 48 timer senere
Andre navn:
  • Brufen® sirup, Samil pharm. Co., Ltd.
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Startdose med normal saltvann etterfulgt av andre og tredje dose 24 og 48 timer senere, i samme volum som ibuprofenarmen
Legemiddel: Vanlig saltvann
Startdose med normal saltvann etterfulgt av andre og tredje dose 24 og 48 timer senere, i samme volum som ibuprofenarmen
Andre navn:
  • Natriumklorid, Huons. Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller dødelighet ved 36 uker postmenstruell alder (PMA)
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av moderat til alvorlig BPD
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Forekomst av oksygenavhengighet ved 40 uker PMA
Tidsramme: 40 uker PMA
40 uker PMA
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager siden fødselen og 36 uker PMA
28 dager siden fødselen og 36 uker PMA
forekomst av intraventrikulær blødning (grad 3 eller høyere)
Tidsramme: 28 dager siden fødselen
28 dager siden fødselen
Forekomst av retinopati av prematuritet (stadium III eller høyere)
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt (stadium 2b eller høyere)
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Varighet av PDA
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Varighet av intubasjon
Tidsramme: 36 uker PMA
36 uker PMA
Varighet av behandling med nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP).
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Akkumulert varighet av oksygenbruk
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 12 uker
Veksthastighet
Tidsramme: 40 uker PMA (± 2 uker)
40 uker PMA (± 2 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013-07-129

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger