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Keine Behandlung im Vergleich zur oralen Ibuprofen-Behandlung für offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen

9. Januar 2020 aktualisiert von: Se In Sung, Samsung Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit ohne Behandlung im Vergleich zur oralen Ibuprofen-Behandlung bei persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung ohne Behandlung im Vergleich zur Behandlung mit Ibuprofen bei persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen zu bewerten. Die Studienhypothese ist, dass keine Behandlung der oralen Ibuprofen-Behandlung bei Frühgeborenen nicht unterlegen ist. (Nicht-Minderwertigkeitsstudie)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie ohne Minderwertigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
142

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Tage bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter von 30 Wochen oder weniger oder Geburtsgewicht von 1250 g oder weniger
  2. geboren im Samsung Medical Center
  3. Es wurde bestätigt, dass am 5. bis 14. Lebenstag (DOL) ein hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus (PDA) vorliegt

  4. Definition eines hämodynamisch signifikanten PDA: Ganggröße ≥ 1,5 mm mit Links-Rechts-Shunt (oder bidirektionalem Shunt mit dominantem Blutfluss von links nach rechts) bei der anfänglichen Echokardiographie plus mindestens eines der klinischen Kriterien.

    • Klinische Kriterien

      • Atembeschwerden, einschließlich Tachypnoe, Brusteinzug, verstärkte Atemunterstützung, Entwöhnung der Atemunterstützung nicht möglich
      • Körperliche Anzeichen, einschließlich Herzgeräusch, hyperdynamisches Präkordium oder springender Puls
      • Blutdruckprobleme, einschließlich verringertem mittleren oder diastolischen Druck oder erhöhtem Pulsdruck
      • Anzeichen einer Herzinsuffizienz, einschließlich Kardiomegalie, Hepatomegalie oder Lungenstauung

Ausschlusskriterien:

  • Sterblichkeit innerhalb der ersten 48 Lebensstunden
  • Duktalgröße < 1,5 mm bei der ersten Echokardiographie
  • Rechts-Links-Shunt oder bidirektionaler Shunt mit dominantem Rechts-Links-Shunt durch PDA
  • angeborene Anomalie
  • bilaterale intraventrikuläre Blutung Grad 4
  • Kontraindikation für Ibuprofen (Blutungsdiasthese, Thrombozytenzahl 10.000/mm3 oder weniger, Serumkreatinin 2,0 mg/dl oder mehr, nekrotisierende Enterokolitis Stadium 2 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Orales Ibuprofen
Anfangsdosis von 10 mg/kg oralem Ibuprofen, gefolgt von 2 Dosen von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später
Arzneimittel: Orales Ibuprofen
Anfangsdosis von 10 mg/kg oralem Ibuprofen, gefolgt von zwei Dosen von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später
Andere Namen:
  • Brufen® Sirup, Samil Pharm. Co., Ltd.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Anfangsdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer zweiten und dritten Dosis 24 und 48 Stunden später, im gleichen Volumen wie der Ibuprofen-Arm
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Anfangsdosis normaler Kochsalzlösung, gefolgt von einer zweiten und dritten Dosis 24 und 48 Stunden später, im gleichen Volumen wie der Ibuprofen-Arm
Andere Namen:
  • Natriumchlorid, Huons. Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) oder Mortalität im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA)
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer bis schwerer BPD
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Inzidenz einer Sauerstoffabhängigkeit nach 40 Wochen PMA
Zeitfenster: 40 Wochen PMA
40 Wochen PMA
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt und 36 Wochen PMA
28 Tage seit der Geburt und 36 Wochen PMA
Inzidenz intraventrikulärer Blutungen (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: 28 Tage seit der Geburt
28 Tage seit der Geburt
Inzidenz einer Frühgeborenen-Retinopathie (Stadium III oder höher)
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Inzidenz einer nekrotisierenden Enterokolitis (Stadium 2b oder höher)
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Dauer des PDA
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Dauer der Intubation
Zeitfenster: 36 Wochen PMA
36 Wochen PMA
Dauer der Behandlung mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (NCPAP).
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Kumulierte Dauer des Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen, beobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 12 Wochen, beobachtet
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 40 Wochen PMA (± 2 Wochen)
40 Wochen PMA (± 2 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Samsung Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-07-129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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