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Ningún tratamiento versus tratamiento con ibuprofeno oral para el conducto arterioso permeable en lactantes prematuros

9 de enero de 2020 actualizado por: Se In Sung, Samsung Medical Center

Eficacia y seguridad de ningún tratamiento en comparación con el tratamiento con ibuprofeno oral para el conducto arterioso permeable en bebés prematuros: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de ningún tratamiento en comparación con el tratamiento con ibuprofeno para el conducto arterioso permeable en bebés prematuros. La hipótesis del estudio es que ningún tratamiento no es inferior al tratamiento con ibuprofeno oral en recién nacidos prematuros. (estudio de no inferioridad)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de no inferioridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
142

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 días a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad gestacional de 30 semanas o menos o peso al nacer de 1250 go menos
  2. nacido en Samsung Medical Center
  3. confirmado que tiene un conducto arterioso permeable hemodinámicamente significativo (PDA) durante el día de vida (DOL) 5 a 14

  4. Definición de PDA hemodinámicamente significativo: tamaño ductal ≥ 1,5 mm con cortocircuito de izquierda a derecha (o cortocircuito bidireccional con flujo sanguíneo dominante de izquierda a derecha) en la ecocardiografía inicial más al menos uno de los criterios clínicos.

    • Criterios clínicos

      • Signos respiratorios, que incluyen taquipnea, retracción torácica, aumento del soporte respiratorio, incapacidad para retirar el soporte respiratorio
      • Signos físicos, incluidos un soplo, precordio hiperdinámico o pulsos saltones
      • Problemas de presión arterial, incluida la disminución de la presión media o diastólica o el aumento de la presión del pulso
      • Signos de insuficiencia cardíaca congestiva, como cardiomegalia, hepatomegalia o congestión pulmonar

Criterio de exclusión:

  • Mortalidad en las primeras 48 horas de vida
  • Tamaño ductal < 1,5 mm en la ecocardiografía inicial
  • Shunt de derecha a izquierda o shunt bidireccional con shunt dominante de derecha a izquierda a través de PDA
  • Anomalía congenital
  • hemorragia intraventricular bilateral de grado 4
  • contraindicación de ibuprofeno (diástesis hemorrágica, recuento de plaquetas de 10 000/mm3 o menos, creatinina sérica de 2,0 mg/dl o más, enterocolitis necrosante en estadio 2 o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ibuprofeno oral
Dosis inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno oral, seguida de 2 dosis de 5 mg/kg a las 24 y 48 h
Droga: Ibuprofeno oral
Dosis inicial de 10 mg/kg de ibuprofeno oral, seguida de dos dosis de 5 mg/kg 24 y 48 horas después
Otros nombres:
  • Jarabe Brufen®, Samil pharm. Co., Ltd.
Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis inicial de solución salina normal seguida de una segunda y tercera dosis 24 y 48 horas después, al mismo volumen que el brazo de ibuprofeno
Droga: Solución salina normal
Dosis inicial de solución salina normal seguida de una segunda y tercera dosis 24 y 48 horas después, al mismo volumen que el brazo de ibuprofeno
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio, Huons. Cª

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de displasia broncopulmonar (DBP) de moderada a grave o mortalidad a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA)
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
36 semanas PAM

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de DBP de moderada a grave
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
36 semanas PAM
Incidencia de dependencia de oxígeno a las 40 semanas PMA
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA
40 semanas PMA
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento y 36 semanas PMA
28 días desde el nacimiento y 36 semanas PMA
incidencia de hemorragia intraventricular (grado 3 o mayor)
Periodo de tiempo: 28 días desde el nacimiento
28 días desde el nacimiento
Incidencia de retinopatía del prematuro (etapa III o mayor)
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidencia de enterocolitis necrotizante (etapa 2b o mayor)
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duración del PDA
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duración de la intubación
Periodo de tiempo: 36 semanas PAM
36 semanas PAM
Duración del tratamiento nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Duración acumulada del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 12 semanas
Velocidad de crecimiento
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA (± 2 semanas)
40 semanas PMA (± 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013-07-129

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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