Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсутствие лечения по сравнению с пероральным лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке у недоношенных детей

9 января 2020 г. обновлено: Se In Sung, Samsung Medical Center

Эффективность и безопасность отсутствия лечения по сравнению с пероральным лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке у недоношенных детей: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности отсутствия лечения по сравнению с лечением ибупрофеном при открытом артериальном протоке у недоношенных детей. Гипотеза исследования состоит в том, что никакое лечение не уступает пероральному лечению ибупрофеном у недоношенных детей. (исследование не меньшей эффективности)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
142

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 дней до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гестационный возраст 30 недель или менее или масса тела при рождении 1250 г или менее
  2. родился в Медицинском центре Самсунг
  3. подтвержден гемодинамически значимый открытый артериальный проток (ОАП) в течение дня жизни (DOL) от 5 до 14

  4. Определение гемодинамически значимого ОАП: размер протока ≥ 1,5 мм с шунтом слева направо (или двунаправленным шунтом с доминирующим кровотоком слева направо) на исходной эхокардиографии плюс хотя бы один из клинических критериев.

    • Клинические критерии

      • Респираторные признаки, в том числе тахипноэ, втяжение грудной клетки, усиление респираторной поддержки, невозможность отказаться от респираторной поддержки
      • Физикальные признаки, в том числе шум, гипердинамический прекардиальный или учащенный пульс
      • Проблемы с артериальным давлением, включая снижение среднего или диастолического давления или повышенное пульсовое давление
      • Признаки застойной сердечной недостаточности, включая кардиомегалию, гепатомегалию или застой в легких

Критерий исключения:

  • Смертность в течение первых 48 часов жизни
  • Размер протоков < 1,5 мм на исходной эхокардиографии
  • Шунтирование справа налево или двунаправленное шунтирование с доминирующим шунтированием справа налево через ОАП
  • врожденная аномалия
  • двустороннее внутрижелудочковое кровоизлияние 4 степени
  • противопоказания к применению ибупрофена (кровоточащий диастез, количество тромбоцитов 10 000/мм3 или меньше, креатинин сыворотки 2,0 мг/дл или выше, некротизирующий энтероколит 2 стадии или выше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Оральный ибупрофен
Начальная доза 10 мг/кг ибупрофена перорально, затем 2 дозы по 5 мг/кг через 24 и 48 часов.
Лекарство: Оральный ибупрофен
Начальная доза 10 мг/кг ибупрофена перорально, затем две дозы по 5 мг/кг через 24 и 48 часов.
Другие имена:
  • Сироп Бруфен®, Самил фарм. Компания с ограниченной ответственностью.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Начальная доза физиологического раствора, затем вторая и третья дозы через 24 и 48 часов в том же объеме, что и ибупрофен.
Лекарство: Физиологический раствор
Начальная доза физиологического раствора, затем вторая и третья дозы через 24 и 48 часов в том же объеме, что и ибупрофен.
Другие имена:
  • Хлорид натрия, Huons. Инк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев бронхолегочной дисплазии (БЛД) средней и тяжелой степени или смертность в возрасте 36 недель после менструации (ПМВ)
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота среднетяжелых и тяжелых форм БЛД
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Частота кислородной зависимости на 40 неделе ПМА
Временное ограничение: 40 недель ПМА
40 недель ПМА
Смертность
Временное ограничение: 28 дней от рождения и 36 недель ПМА
28 дней от рождения и 36 недель ПМА
частота внутрижелудочковых кровоизлияний (степень 3 или выше)
Временное ограничение: 28 дней от рождения
28 дней от рождения
Заболеваемость ретинопатией недоношенных (стадия III или выше)
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом (стадия 2b или выше)
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Продолжительность КПК
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Продолжительность интубации
Временное ограничение: 36 недель ПМА
36 недель ПМА
Продолжительность лечения назальным постоянным положительным давлением в дыхательных путях (NCPAP)
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Суммарная продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 недель.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 12 недель.
Скорость роста
Временное ограничение: 40 недель ПМА (± 2 недели)
40 недель ПМА (± 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Samsung Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-07-129

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками