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Aucun traitement versus traitement à l'ibuprofène oral pour le canal artériel persistant chez les prématurés

9 janvier 2020 mis à jour par: Se In Sung, Samsung Medical Center

Efficacité et innocuité de l'absence de traitement par rapport au traitement par ibuprofène oral pour le canal artériel persistant chez les prématurés : un essai clinique de non-infériorité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'absence de traitement par rapport au traitement à l'ibuprofène pour la persistance du canal artériel chez les prématurés. L'hypothèse de l'étude est qu'aucun traitement n'est inférieur au traitement par ibuprofène oral chez les prématurés. (étude de non-infériorité)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de non-infériorité randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
142

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 jours à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge gestationnel de 30 semaines ou moins ou poids à la naissance de 1250 g ou moins
  2. né au centre médical Samsung
  3. confirmé avoir un canal artériel perméable (PDA) significatif sur le plan hémodynamique pendant le jour de la vie (DOL) 5 à 14

  4. Définition de PDA hémodynamiquement significative : taille canalaire ≥ 1,5 mm avec shunt gauche-droite (ou shunt bidirectionnel avec flux sanguin dominant gauche-droite) à l'échocardiographie initiale plus au moins un des critères cliniques.

    • Critères cliniques

      • Signes respiratoires, y compris tachypnée, rétraction thoracique, assistance respiratoire accrue, incapacité à sevrer l'assistance respiratoire
      • Signes physiques, y compris un souffle, un précordium hyperdynamique ou des pouls bondissants
      • Problèmes de tension artérielle, y compris diminution de la pression moyenne ou diastolique ou augmentation de la pression différentielle
      • Signes d'insuffisance cardiaque congestive, y compris cardiomégalie, hépatomégalie ou congestion pulmonaire

Critère d'exclusion:

  • Mortalité dans les 48 premières heures de vie
  • Taille canalaire < 1,5 mm à l'échocardiographie initiale
  • Shunt droite-gauche ou shunt bidirectionnel avec shunt droit-gauche dominant via PDA
  • anomalie congénitale
  • hémorragie intraventriculaire bilatérale de grade 4
  • contre-indication à l'ibuprofène (diathèse hémorragique, numération plaquettaire de 10 000/mm3 ou moins, créatinine sérique de 2,0 mg/dL ou plus, entérocolite nécrosante de stade 2 ou plus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ibuprofène oral
Dose initiale de 10 mg/kg d'ibuprofène oral, suivie de 2 doses de 5 mg/kg 24 et 48 h plus tard
Médicament: Ibuprofène oral
Dose initiale de 10 mg/kg d'ibuprofène oral, suivie de deux doses de 5 mg/kg 24 et 48 heures plus tard
Autres noms:
  • Sirop Brufen®, Samil pharm. Co., Ltd.
Comparateur placebo: Solution saline normale
Dose initiale de solution saline normale suivie de la deuxième et de la troisième dose 24 et 48 heures plus tard, à volume égal au bras ibuprofène
Médicament: Solution saline normale
Dose initiale de solution saline normale suivie de la deuxième et de la troisième dose 24 et 48 heures plus tard, à volume égal au bras ibuprofène
Autres noms:
  • Chlorure de sodium, Huons. Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence de la dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) modérée à sévère ou mortalité à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA)
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Incidence du trouble borderline modéré à sévère
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Incidence de la dépendance à l'oxygène à 40 semaines PMA
Délai: 40 semaines PMA
40 semaines PMA
Taux de mortalité
Délai: 28 jours depuis la naissance et 36 semaines PMA
28 jours depuis la naissance et 36 semaines PMA
incidence des hémorragies intraventriculaires (grade 3 ou plus)
Délai: 28 jours depuis la naissance
28 jours depuis la naissance
Incidence de la rétinopathie du prématuré (stade III ou plus)
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Incidence de l'entérocolite nécrosante (stade 2b ou plus)
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Durée du PDA
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Durée de l'intubation
Délai: 36 semaines PMA
36 semaines PMA
Durée du traitement par pression nasale positive continue (PPNCP)
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Durée cumulée d'utilisation d'oxygène
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)
Incidence des événements indésirables
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 12 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 12 semaines
Vitesse de croissance
Délai: 40 semaines PMA (± 2 semaines)
40 semaines PMA (± 2 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Samsung Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2013-07-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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