Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brak leczenia w porównaniu z doustnym leczeniem Ibuprofenem w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Se In Sung, Samsung Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo braku leczenia w porównaniu z doustnym leczeniem ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa braku leczenia w porównaniu z leczeniem ibuprofenem przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​żadne leczenie nie jest gorsze od doustnego leczenia ibuprofenem u wcześniaków. (badanie równoważności)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym non-inferiority.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 dni do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ciążowy do 30 tygodni lub masa urodzeniowa do 1250 g
  2. urodzony w Samsung Medical Center
  3. potwierdzone hemodynamicznie przetrwały przewód tętniczy (PDA) w ciągu dnia życia (DOL) 5 do 14

  4. Definicja istotnego hemodynamicznie PDA: rozmiar przewodu ≥ 1,5 mm z przeciekiem od lewej do prawej (lub przeciek dwukierunkowy z dominującym przepływem od lewej do prawej) na wstępnym badaniu echokardiograficznym plus co najmniej jedno z kryteriów klinicznych.

    • Kryteria kliniczne

      • Objawy ze strony układu oddechowego, w tym przyspieszony oddech, cofanie się klatki piersiowej, zwiększone wspomaganie oddechowe, brak możliwości odstawienia wspomagania oddechowego
      • Objawy fizyczne, w tym szmer, hiperdynamiczny precordium lub tętno
      • Problemy z ciśnieniem krwi, w tym obniżone ciśnienie średnie lub rozkurczowe lub zwiększone ciśnienie tętna
      • Objawy zastoinowej niewydolności serca, w tym kardiomegalia, hepatomegalia lub przekrwienie płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Śmiertelność w ciągu pierwszych 48 godzin życia
  • Rozmiar przewodu < 1,5 mm we wstępnym badaniu echokardiograficznym
  • Bocznik od prawej do lewej lub bocznik dwukierunkowy z dominującym bocznikiem od prawej do lewej przez PDA
  • wrodzona anomalia
  • obustronny krwotok dokomorowy stopnia 4
  • przeciwwskazanie do ibuprofenu (skaza krwotoczna, liczba płytek krwi 10 000/mm3 lub mniej, kreatynina w surowicy 2,0 mg/dl lub więcej, martwicze zapalenie jelit stopnia 2 lub wyższego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Doustny ibuprofen
Początkowa dawka 10 mg/kg ibuprofenu doustnie, następnie 2 dawki 5 mg/kg 24 i 48 godzin później
Lek: Doustny ibuprofen
Początkowa dawka 10 mg/kg doustnego ibuprofenu, a następnie dwie dawki 5 mg/kg 24 i 48 godzin później
Inne nazwy:
  • Syrop Brufen®, Samil pharm. Spółka.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Początkowa dawka soli fizjologicznej, a następnie druga i trzecia dawka 24 i 48 godzin później, w takiej samej objętości jak ramię ibuprofenu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Początkowa dawka soli fizjologicznej, a następnie druga i trzecia dawka 24 i 48 godzin później, w takiej samej objętości jak ramię ibuprofenu
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu, Huony. Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub śmiertelność w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego (PMA)
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej BPD
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Częstość występowania uzależnienia od tlenu w 40 tygodniu PMA
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA
40 tygodni PMA
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia i 36 tygodni PMA
28 dni od urodzenia i 36 tygodni PMA
częstość występowania krwotoku dokomorowego (stopień 3 lub wyższy)
Ramy czasowe: 28 dni od urodzenia
28 dni od urodzenia
Częstość występowania retinopatii wcześniaków (stopień III lub wyższy)
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (stopień 2b lub wyższy)
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Czas trwania PDA
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
36 tygodni PMA
Czas trwania leczenia nosa ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP).
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Skumulowany czas zużycia tlenu
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 12 tygodni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 12 tygodni
Szybkość wzrostu
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)
40 tygodni PMA (± 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Se In Sung, M.D., Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-07-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami