Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MB-6 pro snížení neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III. (MB-6)

20. prosince 2020 aktualizováno: Microbio Co Ltd

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost MB-6 jako adjuvantní terapie při snižování neutropenie při podávání chemoterapie na bázi oxaliplatiny u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 3 dříve léčených chirurgicky.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fázeⅢ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie na bázi oxaliplatiny plus MB-6 (320 mg/kapsle, 6 tobolek třikrát denně) u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 3, kteří podstoupili chirurgický zákrok. excize jejich primárního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný nový lék MB-6 v navrhované klinické studii má být použit jako adjuvantní terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Všech šest extraktů bylo používáno u lidí s dlouhou historií a mnoho literatur uvádí jejich lékařské použití buď jednotlivě, nebo jako složky přípravků. MB-6 může poskytovat své terapeutické výhody prostřednictvím inhibice indukce nádoru nebo zvýšení účinnosti chemoterapie u kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato celkem 184 pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III, kteří podstoupili chirurgický zákrok, aby dostávali adjuvantní terapii po dobu 18 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom stadia 3.
  3. Kompletní resekce primárního tumoru bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění.
  4. Od okamžiku operace neuplynulo více než 8 týdnů a pacient se z účinků zotavil.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) < 2 v době screeningu.
  6. Hematologická funkce: ANC≥1500/mm3, Hemoglobin ≥9,0 g/dl, Počet krevních destiček ≥100000/mm3.
  7. Funkce ledvin: Sérový kreatinin <2 mg/dl.
  8. Funkce jater: AST ≤3krát ULN, ALT ≤3krát ULN, Celkový bilirubin ≤2krát ULN.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
  10. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza druhých primárních malignit kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  2. Systémová chemoterapie, imunitní terapie nebo experimentální nebo schválené protilátky/proteiny (např. bevacizumab) podávaný po operaci a před randomizací.
  3. Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  4. Radioterapie ≤ 14 dní před randomizací.
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTC (Common Toxicity Criteria) stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie) kromě hematologické toxicity a alopecie.
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním, epilepsií nebo jinými závažnými zdravotními stavy podle posouzení zkoušejícího.
  7. Kontraindikace chemoterapie FOLFOX: periferní neuropatie NCI CTC >1, jaterní selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců před randomizací.
  8. Pacientka ve fertilním věku je evidentně těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chemoterapie MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 kapslí třikrát denně s jídlem plus chemoterapie FOLFOX, bude podávána po dobu 18 týdnů
Lék: MB-6
6# TID s jídlem
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová; fluorouracil; oxaliplatina
Chemoterapie placebo+FOLFOX
Placebo, 6 tobolek třikrát denně s jídlem plus chemoterapie FOLFOX, bude podáváno po dobu 18 týdnů
Lék: Placebo
6# TID s jídlem
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová; fluorouracil; oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je incidence neutropenie 4. stupně během období chemoterapie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3.
Časové okno: 18 týdnů
Primárním cílovým parametrem je incidence neutropenie 4. stupně během chemoterapie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první neutropenie 4. stupně
Časové okno: 18 týdnů

Stanovit časový interval od randomizace do první epizody neutropenie 4. stupně.

Analýzy výskytu studijní příhody budou prováděny pomocí metody logistického regresního modelu pro přizpůsobení pohlaví a režimu chemoterapie (např. FOLFOX4 nebo FOLFOX6).
18 týdnů
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 18 týdnů
Febrilní neutropenie je definována jako ANC < 1000/mm3 a jedna teplota ≥38,3 stupně C nebo trvalá teplota ≥38,0 stupně C po dobu delší než jednu hodinu.
18 týdnů
Výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 18 týdnů
Neutropenie 3. nebo 4. stupně během období chemoterapie je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000/mm3.
18 týdnů
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 18 týdnů
Jakákoli změna hladiny sérového kreatininu během období chemoterapie
18 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – QLQ-C30
Časové okno: 18 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – QLQ-C30 by měla být dokončena na začátku studie, 71. den a na konci studie.
18 týdnů
Kvalita života – VAS na únavu, zácpu, chuť k jídlu
Časové okno: 18 týdnů
Kvalita života - VAS na únavě, zácpě, chuti k jídlu bude pacienty hodnocena každé dva týdny až do konce studie.
18 týdnů
Soulad s chemoterapií
Časové okno: 18 týdnů
Compliance s chemoterapií bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky a uvedena podle každého cyklu a celkového období.
18 týdnů
Zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 týdnů
Jakákoli zvýšená tělesná hmotnost během období chemoterapie.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microbio Co Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MB104CLCT02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení