Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MB-6:n kokeilu kemoterapian aiheuttaman neutropenian vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolen syöpä. (MB-6)

sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Microbio Co Ltd

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MB-6:n tehokkuutta adjuvanttihoitona neutropenian vähentämisessä, kun oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa on aiemmin hoidettu leikkauksella potilailla, joilla on vaiheen 3 kolorektaalisyöpä.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian ja MB-6:n (320 mg/kapseli, 6 kapselia tid) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen 3 paksusuolensyöpä ja joille tehtiin leikkaus. niiden primaarisen kasvaimen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutta tutkittavaa lääkettä, MB-6:ta, ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona metastaattista paksusuolensyöpäpotilaille. Kaikkia kuutta uutetta on käytetty ihmisillä pitkällä historialla, ja monet kirjallisuudet raportoivat lääkekäytöstä joko yksittäin tai formulaatioiden ainesosina. MB-6 voi tarjota terapeuttisia etujaan estämällä kasvaimen induktiota tai tehostamalla kemoterapian tehoa paksusuolensyövän hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Microbio Co., Ltd.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yhteensä 184 potilasta, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä leikkauksessa, otetaan mukaan tutkimukseen saamaan lisähoitoa 18 viikon ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen 3 kolorektaalinen adenokarsinooma.
  3. Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta.
  4. Leikkauksesta ei ole kulunut enempää kuin 8 viikkoa ja se on toipunut vaikutuksista.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 seulontahetkellä.
  6. Hematologinen toiminta: ANC≥1500/mm3, hemoglobiini ≥9,0 g/dl, verihiutalemäärä ≥100000/mm3.
  7. Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <2 mg/dl.
  8. Maksan toiminta: AST ≤ 3 kertaa ULN, ALT ≤ 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN.
  9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja instituution ohjeiden mukaisesti.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  2. Systeeminen kemoterapia, immuunihoito tai kokeelliset tai hyväksytyt vasta-aineet/proteiinit (esim. bevasitsumabi) annettuna leikkauksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
  3. Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
  4. Sädehoito ≤14 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus > CTC (Common Toxicity Criteria) luokka 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta (mukaan lukien sädehoito), paitsi hematologinen toksisuus ja hiustenlähtö.
  6. Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epilepsiaa tai muita merkittäviä sairauksia tutkijan arvioiden mukaan.
  7. FOLFOX-kemoterapian vasta-aiheet: perifeerinen neuropatia NCI CTC >1, maksan vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
  8. Hedelmällisessä iässä oleva potilas on ilmeisesti raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MB-6+FOLFOX kemoterapia
MB-6, 6 kapselia vuorokaudessa aterioiden yhteydessä sekä FOLFOX-kemoterapia, annetaan 18 viikon ajan
Lääke: MB-6
6# TID aterian kanssa
Muut nimet:
  • Fooliinihappo; fluorourasiili; Oksaliplatiini
Plasebo+FOLFOX-kemoterapia
Plaseboa, 6 kapselia vuorokaudessa aterioiden yhteydessä sekä FOLFOX-kemoterapiaa, annetaan 18 viikon ajan
Lääke: Plasebo
6# TID aterian kanssa
Muut nimet:
  • Fooliinihappo; fluorourasiili; Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus kemoterapiajakson aikana, mikä määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <500/mm3.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus kemoterapian aikana, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 500/mm3
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäisen asteen 4 neutropeniaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa

Määrittää aikaväli satunnaistamisesta 4. asteen neutropenian ensimmäiseen episodiin.

Tutkimustapahtuman esiintymistiheyden analyysit suoritetaan logistisen regressiomallin menetelmällä sukupuolen ja kemoterapia-ohjelman mukauttamiseksi (esim. FOLFOX4 tai FOLFOX6).
18 viikkoa
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kuumeinen neutropenia määritellään ANC:ksi < 1000/mm3 ja yksittäiseksi lämpötilaksi ≥ 38,3 C tai jatkuvaksi lämpötilaksi ≥ 38,0 C yli tunnin ajan.
18 viikkoa
Asteen 3 tai 4 neutropenia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Asteen 3 tai 4 neutropenia kemoterapiajakson aikana määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1000/mm3.
18 viikkoa
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kaikki seerumin kreatiniinitason muutokset kemoterapiajakson aikana
18 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - QLQ-C30
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - QLQ-C30 tulee suorittaa lähtötilanteessa, päivänä 71 ja tutkimuksen lopussa.
18 viikkoa
Elämänlaatu -VAS väsymys, ummetus, ruokahalu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Potilaat arvioivat elämänlaatua - Väsymystä, ummetusta ja ruokahalua koskevan VAS:n kahden viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
18 viikkoa
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kemoterapian noudattamisesta tehdään yhteenveto kuvaavalla tilastolla ja luetellaan kunkin syklin ja kokonaisjakson mukaan.
18 viikkoa
Kehon painon nousu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Mikä tahansa lisääntynyt paino kemoterapiajakson aikana.
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Microbio Co Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MB104CLCT02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia