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Um ensaio de MB-6 para redução de neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer colorretal em estágio III. (MB-6)

20 de dezembro de 2020 atualizado por: Microbio Co Ltd

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do MB-6 como terapia adjuvante na redução da neutropenia quando administrada quimioterapia à base de oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal em estágio 3 previamente tratados com cirurgia.

Este é um estudo de faseⅢ multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia à base de oxaliplatina mais MB-6 (320 mg/cápsula, 6 cápsulas três vezes ao dia) em pacientes com câncer colorretal em estágio 3 submetidos a cirurgia excisão de seu tumor primário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O novo medicamento em investigação, MB-6, no ensaio clínico proposto, deve ser usado como terapia adjuvante para pacientes com câncer colorretal metastático. Todos os seis extratos foram usados ​​em humanos com uma longa história, e muitas literaturas relataram o uso medicinal individualmente ou como ingredientes de formulações. O MB-6 pode fornecer seus benefícios terapêuticos por meio da inibição da indução tumoral ou do aumento da eficácia da quimioterapia no câncer colorretal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Microbio Co., Ltd.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 184 pacientes com câncer colorretal estágio III submetidos à cirurgia serão recrutados para o estudo para receber terapia adjuvante durante 18 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com 20 anos ou mais.
  2. Adenocarcinoma colorretal de estágio 3 confirmado histológica ou citologicamente.
  3. Ressecção completa do tumor primário sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual.
  4. Não mais de 8 semanas se passaram desde o momento da cirurgia e se recuperaram dos efeitos.
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 no momento da triagem.
  6. Função hematológica: CAN≥1500/mm3, Hemoglobina ≥9,0 g/dL, Contagem de plaquetas ≥100000/mm3.
  7. Função renal: Creatinina sérica <2 mg/dL.
  8. Função hepática: AST ≤3 vezes LSN, ALT ≤3 vezes LSN, Bilirrubina Total ≤2 vezes LSN.
  9. Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.
  10. Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de segunda malignidade primária, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
  2. Quimioterapia sistêmica, terapia imunológica ou anticorpos/proteínas experimentais ou aprovados (p. bevacizumabe) administrado após a cirurgia e antes da randomização.
  3. Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
  4. Radioterapia ≤14 dias antes da randomização.
  5. Qualquer toxicidade não resolvida > CTC (Common Toxicity Criteria) grau 1 de terapia anticancerígena anterior (incluindo radioterapia), exceto toxicidade hematológica e alopecia.
  6. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, epilepsia ou outras condições médicas significativas, conforme julgado pelo investigador.
  7. Contra-indicações à quimioterapia FOLFOX: neuropatia periférica NCI CTC >1, insuficiência hepática, doença cardíaca coronária não controlada, enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à aleatorização.
  8. Paciente em idade fértil está evidentemente grávida ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Quimioterapia MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 cápsulas tid ser tomadas com as refeições mais quimioterapia FOLFOX, será administrado por 18 semanas
Medicamento: MB-6
6# TID com refeição
Outros nomes:
  • Ácido folínico; Fluorouracilo; Oxaliplatina
Quimioterapia Placebo+FOLFOX
Placebo, 6 cápsulas tid ser tomadas com as refeições mais quimioterapia FOLFOX, será administrado por 18 semanas
Medicamento: Placebo
6# TID com refeição
Outros nomes:
  • Ácido folínico; Fluorouracilo; Oxaliplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário é a incidência de neutropenia de grau 4 durante o período de quimioterapia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500/mm3.
Prazo: 18 semanas
O endpoint primário é a incidência de neutropenia de grau 4 durante a quimioterapia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500/mm3
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira Neutropenia de Grau 4
Prazo: 18 semanas

Determinar o intervalo de tempo desde a randomização até o primeiro episódio de Neutropenia de grau 4.

As análises para a incidência do evento do estudo serão conduzidas usando o método de modelo de regressão logística para ajustar por gênero e regime de quimioterapia (por exemplo, FOLFOX4 ou FOLFOX6).
18 semanas
Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: 18 semanas
A neutropenia febril é definida como uma CAN <1000/mm3 e uma única temperatura ≥38,3 graus C ou uma temperatura mantida de ≥38,0 graus C por mais de uma hora.
18 semanas
Incidência de neutropenia de grau 3 ou 4
Prazo: 18 semanas
A neutropenia de grau 3 ou 4 durante o período de quimioterapia é definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/mm3.
18 semanas
Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: 18 semanas
Qualquer alteração no nível de creatinina sérica durante o período de quimioterapia
18 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - QLQ-C30
Prazo: 18 semanas
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) - QLQ-C30 deve ser preenchido no início do estudo, no dia 71 e no final do estudo.
18 semanas
Qualidade de Vida -VAS em Fadiga, Constipação, Apetite
Prazo: 18 semanas
Qualidade de Vida -VAS em Fadiga, Constipação, Apetite será avaliada pelos pacientes a cada duas semanas até o final do estudo.
18 semanas
Cumprimento da Quimioterapia
Prazo: 18 semanas
A adesão à quimioterapia será resumida por estatística descritiva e listada por cada ciclo e período global.
18 semanas
Aumento do Peso Corporal
Prazo: 18 semanas
Qualquer aumento de peso corporal durante o período de quimioterapia.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Microbio Co Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MB104CLCT02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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