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Un ensayo de MB-6 para la reducción de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III. (MB-6)

20 de diciembre de 2020 actualizado por: Microbio Co Ltd

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de MB-6 como terapia adyuvante para reducir la neutropenia cuando se administra quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal en etapa 3 tratados previamente con cirugía.

Este es un estudio de faseⅢ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia basada en oxaliplatino más MB-6 (320 mg/cápsula, 6 cápsulas tres veces al día) en pacientes con cáncer colorrectal en etapa 3 que se sometieron a cirugía. escisión de su tumor primario.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El nuevo fármaco en investigación, MB-6, en el ensayo clínico propuesto se utilizará como terapia adyuvante para pacientes con cáncer colorrectal metastásico. Los seis extractos se han utilizado en humanos con una larga historia, y muchas publicaciones informaron el uso medicinal ya sea individualmente o como ingredientes de formulaciones. MB-6 puede brindar sus beneficios terapéuticos mediante la inhibición de la inducción de tumores o la mejora de la eficacia de la quimioterapia en el cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: William Chen, M.D.
  • Número de teléfono: 1638 886-4-22052121
  • Correo electrónico: wtchen@mail.cmuh.org.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Microbio Co., Ltd.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Un total de 184 pacientes con cáncer colorrectal en etapa III que se sometieron a cirugía serán reclutados en el estudio para recibir terapia adyuvante durante 18 semanas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de 20 años de edad o más.
  2. Adenocarcinoma colorrectal en estadio 3 confirmado histológica o citológicamente.
  3. Resección completa del tumor primario sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual.
  4. No han transcurrido más de 8 semanas desde el momento de la cirugía y se han recuperado de los efectos.
  5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 en el momento de la selección.
  6. Función hematológica: ANC≥1500/mm3, Hemoglobina ≥9,0 g/dL, Recuento de plaquetas ≥100000/mm3.
  7. Función renal: Creatinina sérica <2 mg/dL.
  8. Función hepática: AST ≤3 veces ULN, ALT ≤3 veces ULN, Bilirrubina total ≤2 veces ULN.
  9. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales.
  10. Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de segundas neoplasias malignas primarias, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
  2. Quimioterapia sistémica, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. bevacizumab) administrado después de la cirugía y antes de la aleatorización.
  3. Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
  4. Radioterapia ≤14 días antes de la aleatorización.
  5. Cualquier toxicidad no resuelta > CTC (Common Toxicity Criteria) grado 1 de terapia anticancerígena previa (incluyendo radioterapia) excepto toxicidad hematológica y alopecia.
  6. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, epilepsia u otras afecciones médicas significativas a juicio del investigador.
  7. Contraindicaciones para la quimioterapia FOLFOX: neuropatía periférica NCI CTC >1, insuficiencia hepática, cardiopatía coronaria no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización.
  8. La paciente en edad fértil está evidentemente embarazada o está amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Quimioterapia MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 cápsulas tres veces al día con las comidas más quimioterapia FOLFOX, se administrarán durante 18 semanas
Droga: MB-6
6 # TID con comida
Otros nombres:
  • Ácido folínico; fluorouracilo; oxaliplatino
Placebo+quimioterapia FOLFOX
Se administrará placebo, 6 cápsulas tres veces al día con las comidas más quimioterapia FOLFOX, durante 18 semanas.
Droga: Placebo
6 # TID con comida
Otros nombres:
  • Ácido folínico; fluorouracilo; oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la incidencia de neutropenia de grado 4 durante el período de quimioterapia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500/mm3.
Periodo de tiempo: 18 semanas
El criterio principal de valoración es la incidencia de neutropenia de grado 4 durante la quimioterapia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500/mm3
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: 18 semanas

Determinar el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de neutropenia grado 4.

Los análisis de la incidencia del evento del estudio se realizarán utilizando el método del modelo de regresión logística para ajustar por sexo y el régimen de quimioterapia (p. ej., FOLFOX4 o FOLFOX6).
18 semanas
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 18 semanas
La neutropenia febril se define como un ANC <1000/mm3 y una temperatura única ≥38,3 grados C o una temperatura sostenida de ≥38,0 grados C durante más de una hora.
18 semanas
Incidencia de neutropenia de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 18 semanas
La neutropenia de grado 3 o 4 durante el período de quimioterapia se define como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000/mm3.
18 semanas
Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cualquier cambio en el nivel de creatinina sérica durante el período de quimioterapia
18 semanas
Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - QLQ-C30
Periodo de tiempo: 18 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): QLQ-C30 debe completarse al inicio, el día 71 y al final del estudio.
18 semanas
Calidad de Vida -EVA sobre Fatiga, Estreñimiento, Apetito
Periodo de tiempo: 18 semanas
Calidad de vida: los pacientes evaluarán la fatiga, el estreñimiento y el apetito cada dos semanas hasta el final del estudio.
18 semanas
Cumplimiento de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 semanas
El cumplimiento con la quimioterapia se resumirá por estadística descriptiva y se enumerará por cada ciclo y período general.
18 semanas
Aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: 18 semanas
Cualquier aumento de peso corporal durante el período de quimioterapia.
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Microbio Co Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MB104CLCT02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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