Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MB-6 w celu zmniejszenia neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III. (MB-6)

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Microbio Co Ltd

Celem tego badania jest ocena skuteczności MB-6 jako terapii uzupełniającej w zmniejszaniu neutropenii po podaniu chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 3, wcześniej leczonych chirurgicznie.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii opartej na oksaliplatynie i MB-6 (320 mg/kapsułkę, 6 kapsułek trzy razy na dobę) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 3, którzy przeszli operację wycięcie ich pierwotnego guza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badany nowy lek, MB-6, w proponowanym badaniu klinicznym ma być stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Wszystkie z sześciu ekstraktów były stosowane u ludzi od dawna, aw wielu publikacjach opisywano zastosowanie lecznicze pojedynczo lub jako składniki preparatów. MB-6 może zapewniać korzyści terapeutyczne poprzez hamowanie indukcji nowotworu lub zwiększanie skuteczności chemioterapii w raku jelita grubego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Microbio Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 184 pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania, którzy przeszli operację, zostanie włączonych do badania w celu leczenia uzupełniającego przez 18 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego w stadium 3.
  3. Całkowita resekcja guza pierwotnego bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej.
  4. Od czasu operacji minęło nie więcej niż 8 tygodni i ustąpiły skutki.
  5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 w czasie badania przesiewowego.
  6. Czynność hematologiczna: ANC≥1500/mm3, Hemoglobina ≥9,0 g/dl, Liczba płytek krwi ≥100000/mm3.
  7. Czynność nerek: Kreatynina w surowicy <2 mg/dl.
  8. Czynność wątroby: AST ≤3 razy GGN, ALT ≤3 razy GGN, bilirubina całkowita ≤2 razy GGN.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji.
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia drugich pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  2. Chemioterapia ogólnoustrojowa, immunoterapia lub eksperymentalne lub zatwierdzone przeciwciała/białka (np. bevacizumab) podawanych po operacji i przed randomizacją.
  3. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  4. Radioterapia ≤14 dni przed randomizacją.
  5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > CTC (Common Toxicity Criteria) stopnia 1. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii) z wyjątkiem toksyczności hematologicznej i łysienia.
  6. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, padaczką lub innymi poważnymi schorzeniami według oceny badacza.
  7. Przeciwwskazania do chemioterapii FOLFOX: neuropatia obwodowa NCI CTC >1, niewydolność wątroby, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Pacjentka w wieku rozrodczym jest ewidentnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Chemioterapia MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 kapsułek przyjmowanych z posiłkami plus chemioterapia FOLFOX, będzie podawana przez 18 tygodni
Lek: MB-6
6# TID z posiłkiem
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy; fluorouracyl; Oksaliplatyna
Chemioterapia placebo + FOLFOX
Placebo, 6 kapsułek trzy razy z posiłkami plus chemioterapia FOLFOX, będzie podawane przez 18 tygodni
Lek: Placebo
6# TID z posiłkiem
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy; fluorouracyl; Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania neutropenii 4. stopnia podczas chemioterapii, definiowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500/mm3.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania neutropenii 4. stopnia podczas chemioterapii, definiowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500/mm3
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do neutropenii pierwszego stopnia 4
Ramy czasowe: 18 tygodni

Określenie odstępu czasu od randomizacji do pierwszego epizodu neutropenii 4. stopnia.

Analizy częstości występowania badanego zdarzenia zostaną przeprowadzone przy użyciu metody modelu regresji logistycznej w celu dostosowania do płci i schematu chemioterapii (np. FOLFOX4 lub FOLFOX6).
18 tygodni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako ANC <1000/mm3 i pojedynczą temperaturę ≥38,3°C lub utrzymującą się temperaturę ≥38,0°C przez ponad godzinę.
18 tygodni
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: 18 tygodni
Neutropenię 3. lub 4. stopnia podczas chemioterapii definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <1000/mm3.
18 tygodni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakakolwiek zmiana poziomu kreatyniny w surowicy podczas okresu chemioterapii
18 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — QLQ-C30
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — QLQ-C30 należy wypełnić na początku badania, w 71. dniu i na końcu badania.
18 tygodni
Jakość życia -VAS na zmęczenie, zaparcia, apetyt
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakość życia -VAS dotycząca zmęczenia, zaparć, apetytu będzie oceniana przez pacjentów co dwa tygodnie do końca badania.
18 tygodni
Zgodność z chemioterapią
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zgodność z chemioterapią zostanie podsumowana za pomocą opisowych statystyk i wymieniona według każdego cyklu i całego okresu.
18 tygodni
Wzrost masy ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakikolwiek wzrost masy ciała w okresie chemioterapii.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Microbio Co Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MB104CLCT02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami