Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med MB-6 til reduktion af neutropeni induceret af kemoterapi hos patienter med trin III kolorektal cancer. (MB-6)

20. december 2020 opdateret af: Microbio Co Ltd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MB-6 som adjuverende terapi til at reducere neutropeni, når det gives Oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med trin 3 kolorektal cancer, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter faseⅢstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oxaliplatin-baseret kemoterapi plus MB-6 (320 mg/kapsel, 6 kapsler tid) hos patienter med stadium 3 kolorektal cancer, som har gennemgået en operation excision af deres primære tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nye forsøgslægemiddel, MB-6, i det foreslåede kliniske forsøg skal bruges som en adjuverende terapi til patienter med metastaserende kolorektal cancer. Alle seks ekstrakter er blevet brugt i mennesker med en lang historie, og mange litteraturer rapporterede om medicinsk brug enten individuelt eller som ingredienser i formuleringer. MB-6 kan give sine terapeutiske fordele via inhibering af tumorinduktion eller forøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi ved kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 184 patienter med stadium III kolorektal cancer, der blev opereret, vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at modtage adjuverende behandling over 18 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 20 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium 3 kolorektalt adenokarcinom.
  3. Fuldstændig resektion af den primære tumor uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom.
  4. Der er ikke gået mere end 8 uger fra operationstidspunktet og er kommet sig over virkningerne.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 på screeningstidspunktet.
  6. Hæmatologisk funktion: ANC≥1500/mm3, Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, Blodpladeantal ≥100000/mm3.
  7. Nyrefunktion: Serumkreatinin <2 mg/dL.
  8. Leverfunktion: ASAT ≤3 gange ULN, ALT ≤3 gange ULN, Total Bilirubin ≤2 gange ULN.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i henhold til institutionelle retningslinjer.
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  2. Systemisk kemoterapi, immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte antistoffer/proteiner (f. bevacizumab) indgivet efter operation og før randomisering.
  3. Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  4. Strålebehandling ≤14 dage før randomisering.
  5. Enhver uafklaret toksicitet > CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 fra tidligere anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling) undtagen hæmatologisk toksicitet og alopeci.
  6. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, epilepsi eller andre væsentlige medicinske tilstande som vurderet af investigator.
  7. Kontraindikationer til FOLFOX kemoterapi: perifer neuropati NCI CTC >1, leversvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder før randomisering.
  8. Patient i den fødedygtige alder er åbenbart gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MB-6+FOLFOX kemoterapi
MB-6, 6 kapsler skal tages sammen med måltider plus FOLFOX kemoterapi, vil blive givet i 18 uger
Medicin: MB-6
6# TID med måltid
Andre navne:
  • Folinsyre; Fluorouracil ; Oxaliplatin
Placebo+FOLFOX kemoterapi
Placebo, 6 kapsler tages sammen med måltider plus FOLFOX kemoterapi, vil blive givet i 18 uger
Medicin: Placebo
6# TID med måltid
Andre navne:
  • Folinsyre; Fluorouracil ; Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​grad 4 neutropeni i kemoterapiperioden, defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <500/mm3.
Tidsramme: 18 uger
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​grad 4 neutropeni under kemoterapien, defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <500/mm3
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første grad 4 Neutropeni
Tidsramme: 18 uger

For at bestemme tidsintervallet fra randomisering til den første episode af grad 4 Neutropeni.

Analyserne for forekomst af undersøgelsesbegivenheder vil blive udført ved hjælp af logistisk regressionsmodelmetode for at justere for køn og kemoterapiregimet (f.eks. FOLFOX4 eller FOLFOX6).
18 uger
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 18 uger
Den febril neutropeni er defineret som en ANC <1000/mm3 og en enkelt temperatur ≥38,3 grader C eller en vedvarende temperatur på ≥ 38,0 grader C i mere end en time.
18 uger
Forekomst af grad 3 eller 4 neutropeni
Tidsramme: 18 uger
Grad 3 eller 4 neutropeni i kemoterapiperioden er defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <1000/mm3.
18 uger
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 18 uger
Enhver ændring i serumkreatininniveauet i løbet af kemoterapiperioden
18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - QLQ-C30
Tidsramme: 18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - QLQ-C30 skal være afsluttet ved baseline, dag 71 og slutningen af ​​undersøgelsen.
18 uger
Livskvalitet -VAS på træthed, forstoppelse, appetit
Tidsramme: 18 uger
Livskvalitet -VAS på træthed, forstoppelse, appetit vil blive vurderet af patienter hver anden uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
18 uger
Overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: 18 uger
Overholdelsen af ​​kemoterapi vil blive opsummeret med beskrivende statistik og listet efter hver cyklus og overordnet periode.
18 uger
Forøgelse i kropsvægt
Tidsramme: 18 uger
Enhver øget kropsvægt i løbet af kemoterapiperioden.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Microbio Co Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB104CLCT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger