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Eine Studie mit MB-6 zur Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Neutropenie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III. (MB-6)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Microbio Co Ltd

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MB-6 als adjuvante Therapie zur Verringerung der Neutropenie bei Gabe einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 3, die zuvor operativ behandelt wurden.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische PhaseⅢStudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie plus MB-6 (320 mg/Kapsel, 6 Kapseln dreimal täglich) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 3, die sich einer Operation unterzogen haben Exzision ihres Primärtumors.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das neue Prüfpräparat MB-6 in der vorgeschlagenen klinischen Studie soll als adjuvante Therapie für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs eingesetzt werden. Alle sechs Extrakte wurden beim Menschen mit einer langen Geschichte verwendet, und viele Literaturstellen berichteten über die medizinische Verwendung entweder einzeln oder als Bestandteile von Formulierungen. MB-6 kann seinen therapeutischen Nutzen über die Hemmung der Tumorinduktion oder die Verstärkung der Wirksamkeit der Chemotherapie bei Darmkrebs bereitstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 184 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III, die sich einer Operation unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen, um eine adjuvante Therapie über 18 Wochen zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 20 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom im Stadium 3.
  3. Vollständige Resektion des Primärtumors ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung.
  4. Seit der Operation sind nicht mehr als 8 Wochen vergangen, und Sie haben sich von den Auswirkungen erholt.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Hämatologische Funktion: ANC≥1500/mm3, Hämoglobin ≥9,0 g/dL, Thrombozytenzahl ≥100000/mm3.
  7. Nierenfunktion: Serumkreatinin <2 mg/dL.
  8. Leberfunktion: AST ≤ 3-mal ULN, ALT ≤ 3-mal ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2-mal ULN.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument gemäß den institutionellen Richtlinien zu unterzeichnen.
  10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von sekundären primären Malignomen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  2. Systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder experimentelle oder zugelassene Antikörper/Proteine ​​(z. Bevacizumab), verabreicht nach der Operation und vor der Randomisierung.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  4. Strahlentherapie ≤14 Tage vor Randomisierung.
  5. Jede ungelöste Toxizität > CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 von einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie), außer hämatologischer Toxizität und Alopezie.
  6. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Epilepsie oder anderen signifikanten Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Kontraindikationen für die FOLFOX-Chemotherapie: periphere Neuropathie NCI CTC >1, Leberversagen, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  8. Patientin im gebärfähigen Alter ist offensichtlich schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MB-6+FOLFOX-Chemotherapie
MB-6, 6 Kapseln, dreimal zu den Mahlzeiten eingenommen, plus FOLFOX-Chemotherapie, wird 18 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: MB-6
6# TID mit Mahlzeit
Andere Namen:
  • Folinsäure; Fluorouracil ; Oxaliplatin
Placebo + FOLFOX-Chemotherapie
Placebo, 6 Kapseln 3-mal täglich zu den Mahlzeiten plus FOLFOX-Chemotherapie, wird 18 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Placebo
6# TID mit Mahlzeit
Andere Namen:
  • Folinsäure; Fluorouracil ; Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie während der Chemotherapieperiode, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm3.
Zeitfenster: 18 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie während der Chemotherapie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm3
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Neutropenie Grad 4
Zeitfenster: 18 Wochen

Bestimmung des Zeitintervalls von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer Grad-4-Neutropenie.

Die Analysen zur Inzidenz von Studienereignissen werden unter Verwendung der Methode des logistischen Regressionsmodells durchgeführt, um das Geschlecht und das Chemotherapieschema (z. B. FOLFOX4 oder FOLFOX6) anzupassen.
18 Wochen
Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 18 Wochen
Die febrile Neutropenie ist definiert als eine ANC < 1000/mm3 und eine einmalige Temperatur von ≥ 38,3 °C oder eine anhaltende Temperatur von ≥ 38,0 °C für mehr als eine Stunde.
18 Wochen
Auftreten von Neutropenie Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Neutropenie Grad 3 oder 4 während der Chemotherapieperiode ist definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3.
18 Wochen
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 18 Wochen
Jegliche Veränderung des Serumkreatininspiegels während der Chemotherapieperiode
18 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – QLQ-C30
Zeitfenster: 18 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – QLQ-C30 sollte zu Studienbeginn, an Tag 71 und am Ende der Studie ausgefüllt werden.
18 Wochen
Lebensqualität -VAS bei Müdigkeit, Verstopfung, Appetit
Zeitfenster: 18 Wochen
Lebensqualität – VAS zu Müdigkeit, Verstopfung, Appetit wird von den Patienten alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie bewertet.
18 Wochen
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Compliance mit der Chemotherapie wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst und nach Zyklus und Gesamtzeitraum aufgelistet.
18 Wochen
Zunahme des Körpergewichts
Zeitfenster: 18 Wochen
Jegliches erhöhtes Körpergewicht während der Chemotherapie.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microbio Co Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MB104CLCT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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