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Una prova di MB-6 per la riduzione della neutropenia indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale in stadio III. (MB-6)

20 dicembre 2020 aggiornato da: Microbio Co Ltd

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'MB-6 come terapia adiuvante nella riduzione della neutropenia quando viene somministrata chemioterapia a base di oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale in stadio 3 precedentemente trattato con intervento chirurgico.

Questo è uno studio di fase multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a base di oxaliplatino più MB-6 (320 mg/capsula, 6 capsule tid) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio 3 sottoposti a intervento chirurgico escissione del loro tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il nuovo farmaco sperimentale, MB-6, nella sperimentazione clinica proposta deve essere utilizzato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Tutti e sei gli estratti sono stati utilizzati nell'uomo con una lunga storia e molte letterature hanno riportato l'uso medicinale singolarmente o come ingredienti di formulazioni. MB-6 può fornire i suoi benefici terapeutici attraverso l'inibizione dell'induzione del tumore o migliorando l'efficacia della chemioterapia nel cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Microbio Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 184 pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III sottoposti a intervento chirurgico saranno reclutati nello studio per ricevere la terapia adiuvante per 18 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Adenocarcinoma colorettale di stadio 3 confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Resezione completa del tumore primario senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua.
  4. Non sono trascorse più di 8 settimane dal momento dell'intervento e si sono ripresi dagli effetti.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <2 al momento dello screening.
  6. Funzione ematologica: ANC≥1500/mm3, Emoglobina ≥9,0 g/dL, Conta piastrinica ≥100000/mm3.
  7. Funzionalità renale: creatinina sierica <2 mg/dL.
  8. Funzionalità epatica: AST ≤3 volte ULN, ALT ≤3 volte ULN, bilirubina totale ≤2 volte ULN.
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.
  10. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di secondi tumori maligni primari ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  2. Chemioterapia sistemica, immunoterapia o anticorpi/proteine ​​sperimentali o approvati (ad es. bevacizumab) somministrato dopo l'intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  3. Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  4. Radioterapia ≤14 giorni prima della randomizzazione.
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta > CTC (Common Toxicity Criteria) grado 1 da precedente terapia antitumorale (compresa la radioterapia) eccetto tossicità ematologica e alopecia.
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, epilessia o altre condizioni mediche significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Controindicazioni alla chemioterapia FOLFOX: neuropatia periferica NCI CTC >1, insufficienza epatica, malattia coronarica incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  8. La paziente in età fertile è evidentemente incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MB-6+FOLFOX chemioterapia
MB-6, 6 capsule tid da assumere durante i pasti più chemioterapia FOLFOX, sarà somministrato per 18 settimane
Droga: MB-6
6 # TID con pasto
Altri nomi:
  • Acido folinico; Fluorouracile; Oxaliplatino
Placebo + chemioterapia FOLFOX
Il placebo, 6 capsule tid da assumere durante i pasti più la chemioterapia FOLFOX, verrà somministrato per 18 settimane
Droga: Placebo
6 # TID con pasto
Altri nomi:
  • Acido folinico; Fluorouracile; Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza di neutropenia di grado 4 durante il periodo di chemioterapia, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm3.
Lasso di tempo: 18 settimane
L'endpoint primario è l'incidenza di neutropenia di grado 4 durante la chemioterapia, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm3
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: 18 settimane

Determinare l'intervallo di tempo dalla randomizzazione al primo episodio di neutropenia di grado 4.

Le analisi per l'incidenza dell'evento dello studio saranno condotte utilizzando il metodo del modello di regressione logistica per adattarsi al sesso e al regime di chemioterapia (ad esempio, FOLFOX4 o FOLFOX6).
18 settimane
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 18 settimane
La neutropenia febbrile è definita come ANC <1000/mm3 e una singola temperatura ≥38,3 gradi C o una temperatura sostenuta di ≥38,0 gradi C per più di un'ora.
18 settimane
Incidenza di neutropenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 18 settimane
La neutropenia di grado 3 o 4 durante il periodo di chemioterapia è definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/mm3.
18 settimane
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualsiasi variazione del livello di creatinina sierica durante il periodo di chemioterapia
18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - QLQ-C30
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - QLQ-C30 deve essere completato al basale, giorno 71 e alla fine dello studio.
18 settimane
Qualità della Vita -VAS su Stanchezza, Stitichezza, Appetito
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della vita -VAS su affaticamento, costipazione, appetito sarà valutato dai pazienti ogni due settimane fino alla fine dello studio.
18 settimane
Conformità alla chemioterapia
Lasso di tempo: 18 settimane
La compliance alla chemioterapia sarà riassunta da statistiche descrittive ed elencata per ogni ciclo e periodo complessivo.
18 settimane
Aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualsiasi aumento del peso corporeo durante il periodo di chemioterapia.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Microbio Co Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MB104CLCT02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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