Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník nad postprandiální účinky tučného jídla na metabolismus, krevní tlak, oxidační stres, endoteliální funkci.

9. května 2014 aktualizováno: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Vliv dietárního a doplňkového vápníku na postprandiální účinky tučného jídla na profil metabolismu, krevní tlak, oxidační stres a endoteliální funkci obézních žen.

Účelem studie je zkoumat akutní vliv vápníku na postprandiální účinky tučného jídla na sérový vápník, plazmatickou glukózu a triglyceridy, krevní tlak, oxidační stres a endoteliální funkci u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie naznačují, že příjem vápníku ve stravě je nepřímo spojen s kardiovaskulárním onemocněním, ale zdá se, že doplňkový vápník je spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod. Tučná jídla vedou k oxidaci a zánětu, který, jak se zdá, interferuje s postprandiálním dismetabolismem, prediktorem kardiovaskulárních příhod. Pro zkoumání akutního vlivu vápníku na postprandiální účinky tučného jídla bude provedena křížová, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie s obézními dospělými ženami, které budou randomizovány do jedné ze tří intervencí, charakterizovaných tučným jídlem s různým obsahem vápníku. : nízký obsah vápníku (40 mg), vysoký obsah vápníku ve stravě (540 mg z odtučněného mléka) a vysoký obsah doplňkového vápníku (540 mg z uhličitanu vápenatého). Každý účastník obdrží všechna tři jídla a jedno z nich každý týden. Před jídlem bude odebrán vzorek krve a bude provedeno posouzení endoteliální funkce. Účastníci budou jíst konkrétní jídlo a endoteliální funkce bude znovu hodnocena po 120 minutách. Odběry vzorků krve se budou opakovat každých 60 minut po požití jídla, aby se provedly biochemické analýzy ke stanovení: hladin 8-isoprostanu, k posouzení stavu oxidačního stresu; triglyceridy; glukóza; inzulín; a sérový vápník. Krevní tlak bude průběžně měřen 25 minut před jídlem a 2 hodiny po jídle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Nábor
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vanessa P Antunes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Priscila M Leal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 30 kg/m2 a nižší než 40 kg/m2
  • obvyklý dietní příjem vápníku pod 500 mg denně

Kritéria vyloučení:

  • kouření
  • doplňky stravy nebo léky, které by mohly ovlivnit tělesnou hmotnost, metabolický profil a krevní tlak
  • cukrovka
  • dysfunkce štítné žlázy
  • hypertenze
  • angina pectoris
  • srdeční selhání ledvin nebo jater
  • střevní malabsorpce
  • akutní nebo chronický zánět
  • HIV infekce
  • autoimunitní onemocnění
  • rakovina
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • dyslipidémie s indikací k medikamentózní léčbě
  • anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
  • těhotenství a kojení
  • menopauza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Tučné jídlo s nízkým obsahem vápníku
Tučné jídlo sestávající ze sušenky, másla a nápoje z albuminu a cukru s obsahem 40 mg vápníku, 600 kcal, s přibližně 10 % energie z bílkovin, 53 % z tuku a 37 % ze sacharidů.
Experimentální: Dietní tučné jídlo s vysokým obsahem vápníku
Tučné jídlo sestávající ze sušenky, másla a nápoje z odstředěného mléka s obsahem 540 mg dietního vápníku, 600 kcal, s přibližně 10 % energie z bílkovin, 53 % z tuku a 37 % ze sacharidů.
Jiný: Dietní vápník
Dietní vápník z odstředěného mléka
Experimentální: Doplňkové tučné jídlo s vysokým obsahem vápníku
Tučné jídlo sestávající ze sušenky, másla a nápoje z albuminu a cukru s obsahem 540 mg doplňkového vápníku z uhličitanu vápenatého, 600 kcal, s přibližně 10 % energie z bílkovin, 53 % z tuku a 37 % ze sacharidů.
Doplněk stravy: Doplňkový vápník
Doplňkový vápník z uhličitanu vápenatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude měřen průběžně 25 minut před jídlem a 2 hodiny po jídle.
Krevní tlak bude měřen digitální fotopletysmografií.
Krevní tlak bude měřen průběžně 25 minut před jídlem a 2 hodiny po jídle.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Endoteliální funkce bude hodnocena po jídle a 2 hodiny po jídle.
Endoteliální funkce bude hodnocena laserovou dopplerovou fluxometrií.
Endoteliální funkce bude hodnocena po jídle a 2 hodiny po jídle.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Plazmatické triglyceridy budou hodnoceny nalačno a každou hodinu během tří hodin po jídle
Plazmatické triglyceridy budou hodnoceny automatizovanými technikami
Plazmatické triglyceridy budou hodnoceny nalačno a každou hodinu během tří hodin po jídle
Plazmatická glukóza
Časové okno: Hladina glukózy v plazmě bude stanovena nalačno a každou hodinu během tří hodin po jídle
Glukóza v plazmě bude stanovena metodou glukózooxidázy.
Hladina glukózy v plazmě bude stanovena nalačno a každou hodinu během tří hodin po jídle
Oxidační stres
Časové okno: Oxidační stres bude hodnocen v období nalačno a každou hodinu během tří hodin po jídle
Oxidační stres bude hodnocen vyhodnocením sérových hladin 8-isoprostanu a malondialdehydu metodou ELISA.
Oxidační stres bude hodnocen v období nalačno a každou hodinu během tří hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rio de Janeiro State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Acute calcium

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení