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Cálcio sobre os efeitos pós-prandiais da refeição gordurosa no metabolismo, pressão arterial, estresse oxidativo e função endotelial.

9 de maio de 2014 atualizado por: Antonio Felipe Sanjuliani, Rio de Janeiro State University

Influência do cálcio dietético e suplementar sobre os efeitos pós-prandiais de uma refeição gordurosa no perfil metabólico, pressão arterial, estresse oxidativo e função endotelial de mulheres obesas.

O objetivo do estudo é investigar a influência aguda do cálcio sobre os efeitos pós-prandiais de uma refeição gordurosa no cálcio sérico, glicose plasmática e triglicerídeos, pressão arterial, estresse oxidativo e função endotelial em mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos sugerem que a ingestão dietética de cálcio está inversamente associada a doenças cardiovasculares, mas a suplementação de cálcio parece estar associada a um risco aumentado de eventos cardiovasculares. Refeições gordurosas levam a processos inflamatórios e oxidativos que parecem interferir no desmetabolismo pós-prandial, preditor de eventos cardiovasculares. Para investigar a influência aguda do cálcio sobre os efeitos pós-prandiais de uma refeição gordurosa será realizado um ensaio clínico cruzado, controlado e randomizado com mulheres adultas obesas que serão randomizadas em uma das três intervenções, caracterizadas por uma refeição gordurosa com diferentes teores de cálcio : baixo teor de cálcio (40 mg), alto teor de cálcio dietético (540 mg de leite desnatado) e alto teor de cálcio suplementar (540 mg de carbonato de cálcio). Cada participante receberá as três refeições e uma delas a cada semana. Antes das refeições será coletada amostra de sangue e avaliação da função endotelial. Os participantes comerão a refeição específica e a função endotelial será avaliada novamente após 120 minutos. As coletas de sangue serão repetidas a cada 60 minutos após a ingestão da refeição para realizar análises bioquímicas posteriores para determinar: níveis de 8-isoprostano, para avaliar o estado de estresse oxidativo; triglicéridos; glicose; insulina; e cálcio sérico. A pressão arterial será avaliada continuamente durante 25 minutos antes da ingestão das refeições e durante 2 horas após a mesma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20551-030
        • Recrutamento
        • Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Thaís S Ferreira, MSc.
        • Subinvestigador:
          • Márcia G Torres, PhD.
        • Investigador principal:
          • Antonio F Sanjuliani, PhD.
        • Subinvestigador:
          • Vanessa P Antunes
        • Subinvestigador:
          • Priscila M Leal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m2 e menor que 40 kg/m2
  • ingestão dietética habitual de cálcio abaixo de 500 mg por dia

Critério de exclusão:

  • fumar
  • suplementos dietéticos ou medicamentos que possam interferir no peso corporal, perfil metabólico e pressão arterial
  • diabetes
  • disfunção da tireóide
  • hipertensão
  • angina de peito
  • coração insuficiência renal ou hepática
  • má absorção intestinal
  • inflamação aguda ou crônica
  • infecção pelo HIV
  • doenças autoimunes
  • Câncer
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • dislipidemia com indicação de tratamento medicamentoso
  • história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • gravidez e lactação
  • menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Refeição gordurosa com baixo teor de cálcio
Refeição gordurosa composta por biscoito, manteiga e bebida à base de albumina e açúcar contendo 40 mg de cálcio, 600 kcal, com aproximadamente 10% de energia proveniente de proteínas, 53% de gorduras e 37% de carboidratos.
Experimental: Refeição gordurosa com alto teor de cálcio
Refeição gordurosa composta por biscoito, manteiga e bebida à base de leite desnatado contendo 540 mg de cálcio dietético, 600 kcal, com aproximadamente 10% de energia proveniente de proteínas, 53% de gorduras e 37% de carboidratos.
Outro: Cálcio dietético
Cálcio dietético de leite desnatado
Experimental: Refeição gordurosa com alto teor de cálcio suplementar
Refeição gordurosa composta por biscoito, manteiga e bebida à base de albumina e açúcar contendo 540 mg de cálcio suplementar de carbonato de cálcio, 600 kcal, com aproximadamente 10% de energia proveniente de proteínas, 53% de gorduras e 37% de carboidratos.
Suplemento dietético: Cálcio suplementar
Cálcio suplementar de carbonato de cálcio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será avaliada continuamente 25 minutos antes da ingestão das refeições e 2 horas após.
A pressão arterial será avaliada por fotopletismografia digital.
A pressão arterial será avaliada continuamente 25 minutos antes da ingestão das refeições e 2 horas após.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função endotelial
Prazo: A função endotelial será avaliada após a ingestão das refeições e 2 horas após.
A função endotelial será avaliada por fluxometria laser doppler.
A função endotelial será avaliada após a ingestão das refeições e 2 horas após.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Triglicerídeos plasmáticos
Prazo: Os triglicerídeos plasmáticos serão avaliados no período de jejum e a cada hora durante três horas após a ingestão das refeições
Os triglicerídeos plasmáticos serão avaliados por técnicas automatizadas
Os triglicerídeos plasmáticos serão avaliados no período de jejum e a cada hora durante três horas após a ingestão das refeições
Glicose plasmática
Prazo: A glicemia será avaliada no período de jejum e a cada hora durante três horas após a ingestão das refeições
A glicemia será avaliada pelo método da glicose oxidase.
A glicemia será avaliada no período de jejum e a cada hora durante três horas após a ingestão das refeições
Estresse oxidativo
Prazo: O estresse oxidativo será avaliado no período de jejum e a cada hora durante três horas após a ingestão das refeições
O estresse oxidativo será avaliado pela avaliação dos níveis séricos de 8-isoprostano e malondialdeído pelo método ELISA.
O estresse oxidativo será avaliado no período de jejum e a cada hora durante três horas após a ingestão das refeições

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rio de Janeiro State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio F Sanjuliani, PhD., Discipline of Clinical and Experimental Pathophysiology, Rio de Janeiro State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Acute calcium

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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